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Erfolgreiche chirurgische Checkliste in Lateinamerika

31. Dezember 2015 aktualisiert von: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Implementierung der WHO-Checkliste zur chirurgischen Sicherheit und ihre Auswirkungen auf die perioperative Morbidität und Mortalität in einem akademischen medizinischen Zentrum in Chile

Über die Wirksamkeit chirurgischer Checklisten in Lateinamerika liegen nur begrenzte Informationen vor. Wir planen, die Implementierung der prä- und postoperativen Checkliste in einem tertiären Gesundheitszentrum im Hinblick auf Morbidität (Aufenthaltsdauer und Infektionsrate an der Operationsstelle) und Sterblichkeitsrate im Krankenhaus zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ziel war es, die Auswirkungen der Umsetzung der Checkliste zur chirurgischen Sicherheit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Hinblick auf Morbidität und Mortalität bei erwachsenen chirurgischen Patienten in einer tertiären Gesundheitseinrichtung in Chile zu ermitteln.

Nach der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile) wird eine retrospektive Analyse aller chirurgischen Eingriffe bei Patienten ab 15 Jahren von Januar 2005 bis Dezember 2012 in unserem Zentrum überprüft.

Zu den Begegnungsdaten gehören bis zu 14 Diagnose- und Verfahrenscodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 9. Revision, klinische Modifikation (ICD-9-CM), demografische Daten, Aufnahme- und Entlassungsdatum, Notfallstatus, verwendetes Gesundheitssystem und Todesfälle im Krankenhaus. Eine 5-stufige „Hochrisiko“-Variable wurde erstellt, um die chirurgische Komplexität und die damit verbundene Mortalität im Krankenhaus zu berücksichtigen (Stufe 1, Operationen mit <1 % Sterblichkeit im Krankenhaus; Stufe 2, 1 % bis <5 %; Stufe 3). , 5 % bis <10 %; Stufe 4, 10 % bis <15 %; Stufe 5, > oder = 15 %)6.

Die chirurgische Heterogenität wird anhand des internen Herfindahl-Index berechnet, der die Vielfalt oder Vollständigkeit der in einer Einrichtung durchgeführten Eingriffsarten darstellt.

Statistiken:

Die Propensity Score (PS)-Analyse wird verwendet, um Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen zu kontrollieren. Der PS ist die bedingte Wahrscheinlichkeit, eine Exposition zu erhalten (z. B. Checkliste) anhand einer Reihe gemessener Kovariaten. Um den PS abzuschätzen, wird ein logistisches Regressionsmodell verwendet, bei dem der „Behandlungs“-Status (Checkliste durchgeführt vs. nicht durchgeführt) auf die Basislinienmerkmale (vor der Behandlung) zurückgeführt wird.

Die PS-Analyse wird auf zwei Arten implementiert, um Störfaktoren zu kontrollieren:

  1. PS-Abgleich: Der Abgleich erfolgt unter Verwendung eines Eins-zu-Eins-Abgleichs des nächstgelegenen Nachbar-Messschiebers ohne Ersatz mit einer Messschiebergröße von 0,2 Standardabweichungen. Das Gleichgewicht in der Verteilung der Basiskovariaten wird durch Schätzung der absoluten standardisierten Unterschiede der Kovariaten zwischen den beiden Gruppen vor und nach dem Matching beurteilt. Alle unausgeglichenen Kovariaten (standardisierte Differenz > 10 %) nach dem Matching werden in der Endanalyse angepasst. Da die PS-angepasste Stichprobe nicht aus unabhängigen Beobachtungen besteht, verwenden wir ein marginales Regressionsmodell mit robusten Standardfehlern.
  2. PS-Gewichtung: Die gesamte Stichprobe wird mit der umgekehrten Wahrscheinlichkeit der aus der PS abgeleiteten Behandlungsgewichte gewichtet. Wenn eine Person mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer Gruppe gehört, gilt sie als überrepräsentiert und erhält daher ein geringeres Gewicht. Hat das Thema hingegen eine geringere Wahrscheinlichkeit, gilt es als unterrepräsentiert und erhält ein höheres Gewicht. Anschließend passen wir ein gewichtetes lineares Regressionsmodell an, wobei wir als einzigen Prädiktor eine Indikatorvariable verwenden, die den Checklisten-Interventionsstatus darstellt, und als Ergebnisvariable die Mortalität.

Sofern nicht anders angegeben, werden die Daten als Mittelwert (SD; Standardabweichung) oder Median (IQR, Interquartilbereich) ausgedrückt. Ein zweiseitiger p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen. Die Analysen werden mit STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX) durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

70639

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle chirurgischen Patienten ab 15 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle chirurgischen Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Geburtshelferinnen, die vaginal entbinden
  • Patienten unter 15 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vorab-Checkliste
Alle chirurgischen Begegnungen vor der Implementierung der chirurgischen Checkliste
Post-Checkliste
Alle chirurgischen Begegnungen nach der Implementierung der chirurgischen Checkliste
Verwendung der chirurgischen Checkliste der Weltgesundheitsorganisation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
30 Tage postoperative Mortalität
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 3 Jahre
30 Tage postoperative Infektion der Operationsstelle (gemessen an der Anzahl der Patienten mit Infektion der Operationsstelle)
3 Jahre
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 3 Jahre
Aufenthaltsdauer in Tagen
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-218

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NEIN

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Klinische Studien zur Chirurgische Checkliste

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