- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02646345
Erfolgreiche chirurgische Checkliste in Lateinamerika
Implementierung der WHO-Checkliste zur chirurgischen Sicherheit und ihre Auswirkungen auf die perioperative Morbidität und Mortalität in einem akademischen medizinischen Zentrum in Chile
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel war es, die Auswirkungen der Umsetzung der Checkliste zur chirurgischen Sicherheit der Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Hinblick auf Morbidität und Mortalität bei erwachsenen chirurgischen Patienten in einer tertiären Gesundheitseinrichtung in Chile zu ermitteln.
Nach der Genehmigung des Institutional Review Board (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile) wird eine retrospektive Analyse aller chirurgischen Eingriffe bei Patienten ab 15 Jahren von Januar 2005 bis Dezember 2012 in unserem Zentrum überprüft.
Zu den Begegnungsdaten gehören bis zu 14 Diagnose- und Verfahrenscodes der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 9. Revision, klinische Modifikation (ICD-9-CM), demografische Daten, Aufnahme- und Entlassungsdatum, Notfallstatus, verwendetes Gesundheitssystem und Todesfälle im Krankenhaus. Eine 5-stufige „Hochrisiko“-Variable wurde erstellt, um die chirurgische Komplexität und die damit verbundene Mortalität im Krankenhaus zu berücksichtigen (Stufe 1, Operationen mit <1 % Sterblichkeit im Krankenhaus; Stufe 2, 1 % bis <5 %; Stufe 3). , 5 % bis <10 %; Stufe 4, 10 % bis <15 %; Stufe 5, > oder = 15 %)6.
Die chirurgische Heterogenität wird anhand des internen Herfindahl-Index berechnet, der die Vielfalt oder Vollständigkeit der in einer Einrichtung durchgeführten Eingriffsarten darstellt.
Statistiken:
Die Propensity Score (PS)-Analyse wird verwendet, um Unterschiede in den Ausgangsmerkmalen zu kontrollieren. Der PS ist die bedingte Wahrscheinlichkeit, eine Exposition zu erhalten (z. B. Checkliste) anhand einer Reihe gemessener Kovariaten. Um den PS abzuschätzen, wird ein logistisches Regressionsmodell verwendet, bei dem der „Behandlungs“-Status (Checkliste durchgeführt vs. nicht durchgeführt) auf die Basislinienmerkmale (vor der Behandlung) zurückgeführt wird.
Die PS-Analyse wird auf zwei Arten implementiert, um Störfaktoren zu kontrollieren:
- PS-Abgleich: Der Abgleich erfolgt unter Verwendung eines Eins-zu-Eins-Abgleichs des nächstgelegenen Nachbar-Messschiebers ohne Ersatz mit einer Messschiebergröße von 0,2 Standardabweichungen. Das Gleichgewicht in der Verteilung der Basiskovariaten wird durch Schätzung der absoluten standardisierten Unterschiede der Kovariaten zwischen den beiden Gruppen vor und nach dem Matching beurteilt. Alle unausgeglichenen Kovariaten (standardisierte Differenz > 10 %) nach dem Matching werden in der Endanalyse angepasst. Da die PS-angepasste Stichprobe nicht aus unabhängigen Beobachtungen besteht, verwenden wir ein marginales Regressionsmodell mit robusten Standardfehlern.
- PS-Gewichtung: Die gesamte Stichprobe wird mit der umgekehrten Wahrscheinlichkeit der aus der PS abgeleiteten Behandlungsgewichte gewichtet. Wenn eine Person mit größerer Wahrscheinlichkeit zu einer Gruppe gehört, gilt sie als überrepräsentiert und erhält daher ein geringeres Gewicht. Hat das Thema hingegen eine geringere Wahrscheinlichkeit, gilt es als unterrepräsentiert und erhält ein höheres Gewicht. Anschließend passen wir ein gewichtetes lineares Regressionsmodell an, wobei wir als einzigen Prädiktor eine Indikatorvariable verwenden, die den Checklisten-Interventionsstatus darstellt, und als Ergebnisvariable die Mortalität.
Sofern nicht anders angegeben, werden die Daten als Mittelwert (SD; Standardabweichung) oder Median (IQR, Interquartilbereich) ausgedrückt. Ein zweiseitiger p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen. Die Analysen werden mit STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle chirurgischen Patienten
Ausschlusskriterien:
- Geburtshelferinnen, die vaginal entbinden
- Patienten unter 15 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Vorab-Checkliste
Alle chirurgischen Begegnungen vor der Implementierung der chirurgischen Checkliste
|
|
|
Post-Checkliste
Alle chirurgischen Begegnungen nach der Implementierung der chirurgischen Checkliste
|
Verwendung der chirurgischen Checkliste der Weltgesundheitsorganisation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
30 Tage postoperative Mortalität
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Morbidität
Zeitfenster: 3 Jahre
|
30 Tage postoperative Infektion der Operationsstelle (gemessen an der Anzahl der Patienten mit Infektion der Operationsstelle)
|
3 Jahre
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Aufenthaltsdauer in Tagen
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Urbach DR, Govindarajan A, Saskin R, Wilton AS, Baxter NN. Introduction of surgical safety checklists in Ontario, Canada. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1029-38. doi: 10.1056/NEJMsa1308261.
- de Vries EN, Prins HA, Crolla RM, den Outer AJ, van Andel G, van Helden SH, Schlack WS, van Putten MA, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Smorenburg SM, Boermeester MA; SURPASS Collaborative Group. Effect of a comprehensive surgical safety system on patient outcomes. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1928-37. doi: 10.1056/NEJMsa0911535.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Tscholl DW, Weiss M, Kolbe M, Staender S, Seifert B, Landert D, Grande B, Spahn DR, Noethiger CB. An Anesthesia Preinduction Checklist to Improve Information Exchange, Knowledge of Critical Information, Perception of Safety, and Possibly Perception of Teamwork in Anesthesia Teams. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):948-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000000671.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Wachtel RE, Dexter F. Differentiating among hospitals performing physiologically complex operative procedures in the elderly. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1552-61. doi: 10.1097/00000542-200406000-00031.
- Calland JF, Turrentine FE, Guerlain S, Bovbjerg V, Poole GR, Lebeau K, Peugh J, Adams RB. The surgical safety checklist: lessons learned during implementation. Am Surg. 2011 Sep;77(9):1131-7.
- Leape LL. The checklist conundrum. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1063-4. doi: 10.1056/NEJMe1315851. No abstract available.
- Conley DM, Singer SJ, Edmondson L, Berry WR, Gawande AA. Effective surgical safety checklist implementation. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):873-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.052. Epub 2011 Mar 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 12-218
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