- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02646345
Úspěch chirurgického kontrolního seznamu v Latinské Americe
Implementace kontrolního seznamu chirurgické bezpečnosti WHO a jeho dopad na perioperační morbiditu a mortalitu v Akademickém lékařském centru v Chile
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem bylo zjistit dopad implementace kontrolního seznamu chirurgické bezpečnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) z hlediska morbidity a mortality u dospělých chirurgických pacientů v terciárním zdravotnickém zařízení v Chile.
Po schválení Institutional Review Board (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile) bude přezkoumána retrospektivní analýza všech chirurgických setkání u pacientů ve věku 15 a více let od ledna 2005 do prosince 2012 v našem centru.
Údaje o setkání budou zahrnovat až 14 diagnostických a procedurálních Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. revize, kódy klinické modifikace (ICD-9-CM), demografické údaje, datum přijetí a propuštění, stav nouze, použitý zdravotnický systém a úmrtí v nemocnici. Byla vytvořena pětistupňová proměnná „vysoké riziko“, aby se zohlednila chirurgická složitost a související úmrtnost v nemocnici (úroveň 1, operace s <1% mortalitou v nemocnici; úroveň 2, 1% až <5%; úroveň 3 , 5 % až <10 %; úroveň 4, 10 % až <15 %; úroveň 5, > nebo = 15 %)6.
Chirurgická heterogenita bude vypočítána pomocí Interního Herfindahlova indexu, který představuje rozmanitost nebo komplexnost typů výkonů prováděných na pracovišti.
Statistika:
Pro kontrolu rozdílů ve výchozích charakteristikách bude použita analýza propensity score (PS). PS je podmíněná pravděpodobnost přijetí expozice (např. kontrolní seznam) daný souborem naměřených kovariát. K odhadu PS bude použit logistický regresní model, ve kterém bude stav „léčby“ (kontrolní seznam proveden vs. neproveden) regresován na charakteristikách základní linie (před ošetřením).
Analýza PS bude implementována dvěma způsoby, jak kontrolovat matoucí:
- PS párování: párování bude provedeno pomocí kaliperu 1:1 s nejbližším sousedem bez výměny s velikostí kaliperu 0,2 standardní odchylky. Rovnováhy v distribuci základních kovariát budou hodnoceny odhadem absolutních standardizovaných rozdílů kovariát mezi dvěma skupinami před a po spárování. Jakékoli nevyvážené kovariáty (standardizovaný rozdíl >10 %) po spárování budou v konečné analýze upraveny. Vzhledem k tomu, že výběr shodný s PS se neskládá z nezávislých pozorování, použijeme model marginální regrese s robustními standardními chybami.
- Váhování PS: celý vzorek bude vážen inverzní pravděpodobností vah ošetření odvozených z PS. Pokud má subjekt vyšší pravděpodobnost, že bude ve skupině, bude považován za nadměrně zastoupený, a proto mu bude přiřazena nižší váha. Naopak, pokud má subjekt menší pravděpodobnost, bude považován za nedostatečně zastoupený a bude mu přiřazena vyšší váha. Potom přizpůsobíme vážený lineární regresní model s použitím indikační proměnné představující stav zásahu na kontrolním seznamu jako jediný prediktor a úmrtnost jako naši výslednou proměnnou.
Údaje budou vyjádřeny jako průměr (SD; standardní odchylka) nebo medián (IQR, interkvartilní rozmezí), pokud není uvedeno jinak. Dvoustranná hodnota p menší než 0,05 bude považována za významnou. Analýzy budou provedeny pomocí STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni chirurgickí pacienti
Kritéria vyloučení:
- Porodnické pacientky rodící vaginálně
- Pacienti mladší 15 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předběžný kontrolní seznam
Všechna chirurgická setkání před zavedením chirurgického kontrolního seznamu
|
|
|
Odeslat kontrolní seznam
Všechna chirurgická setkání po implementaci chirurgického kontrolního seznamu
|
Použití chirurgického kontrolního seznamu Světové zdravotnické organizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: Tři roky
|
30denní pooperační mortalita
|
Tři roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: Tři roky
|
30denní pooperační infekce v místě chirurgického zákroku (měřeno v počtu pacientů s infekcí v místě chirurgického zákroku)
|
Tři roky
|
|
Délka pobytu
Časové okno: Tři roky
|
Délka pobytu ve dnech
|
Tři roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Haynes AB, Weiser TG, Berry WR, Lipsitz SR, Breizat AH, Dellinger EP, Herbosa T, Joseph S, Kibatala PL, Lapitan MC, Merry AF, Moorthy K, Reznick RK, Taylor B, Gawande AA; Safe Surgery Saves Lives Study Group. A surgical safety checklist to reduce morbidity and mortality in a global population. N Engl J Med. 2009 Jan 29;360(5):491-9. doi: 10.1056/NEJMsa0810119. Epub 2009 Jan 14.
- Urbach DR, Govindarajan A, Saskin R, Wilton AS, Baxter NN. Introduction of surgical safety checklists in Ontario, Canada. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1029-38. doi: 10.1056/NEJMsa1308261.
- de Vries EN, Prins HA, Crolla RM, den Outer AJ, van Andel G, van Helden SH, Schlack WS, van Putten MA, Gouma DJ, Dijkgraaf MG, Smorenburg SM, Boermeester MA; SURPASS Collaborative Group. Effect of a comprehensive surgical safety system on patient outcomes. N Engl J Med. 2010 Nov 11;363(20):1928-37. doi: 10.1056/NEJMsa0911535.
- de Vries EN, Ramrattan MA, Smorenburg SM, Gouma DJ, Boermeester MA. The incidence and nature of in-hospital adverse events: a systematic review. Qual Saf Health Care. 2008 Jun;17(3):216-23. doi: 10.1136/qshc.2007.023622.
- Tscholl DW, Weiss M, Kolbe M, Staender S, Seifert B, Landert D, Grande B, Spahn DR, Noethiger CB. An Anesthesia Preinduction Checklist to Improve Information Exchange, Knowledge of Critical Information, Perception of Safety, and Possibly Perception of Teamwork in Anesthesia Teams. Anesth Analg. 2015 Oct;121(4):948-956. doi: 10.1213/ANE.0000000000000671.
- Schwarze ML, Barnato AE, Rathouz PJ, Zhao Q, Neuman HB, Winslow ER, Kennedy GD, Hu YY, Dodgion CM, Kwok AC, Greenberg CC. Development of a list of high-risk operations for patients 65 years and older. JAMA Surg. 2015 Apr;150(4):325-31. doi: 10.1001/jamasurg.2014.1819.
- Wachtel RE, Dexter F. Differentiating among hospitals performing physiologically complex operative procedures in the elderly. Anesthesiology. 2004 Jun;100(6):1552-61. doi: 10.1097/00000542-200406000-00031.
- Calland JF, Turrentine FE, Guerlain S, Bovbjerg V, Poole GR, Lebeau K, Peugh J, Adams RB. The surgical safety checklist: lessons learned during implementation. Am Surg. 2011 Sep;77(9):1131-7.
- Leape LL. The checklist conundrum. N Engl J Med. 2014 Mar 13;370(11):1063-4. doi: 10.1056/NEJMe1315851. No abstract available.
- Conley DM, Singer SJ, Edmondson L, Berry WR, Gawande AA. Effective surgical safety checklist implementation. J Am Coll Surg. 2011 May;212(5):873-9. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.01.052. Epub 2011 Mar 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 12-218
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgický kontrolní seznam
-
Khyber Teaching HospitalDokončenoTrauma | Zranění související s traumatemPákistán
-
Jimma UniversityArmauer Hansen Research Institute (AHRI)Neznámý
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Universiti Sains MalaysiaDokončenoGestační diabetesMalajsie
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Unity Health TorontoRevolve Surgical Inc.Zatím nenabírámeAkutní zánět slepého střeva
-
University Hospital HeidelbergNeznámýVelká chirurgieNěmecko
-
University of MichiganUkončeno
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy