Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úspěch chirurgického kontrolního seznamu v Latinské Americe

31. prosince 2015 aktualizováno: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Implementace kontrolního seznamu chirurgické bezpečnosti WHO a jeho dopad na perioperační morbiditu a mortalitu v Akademickém lékařském centru v Chile

O účinnosti chirurgického kontrolního seznamu v Latinské Americe jsou k dispozici omezené informace. Plánujeme porovnat implementaci kontrolního seznamu před a po operaci v terciárním zdravotnickém zařízení z hlediska morbidity (délka pobytu a míra infekce v místě chirurgického zákroku) a nemocniční úmrtnosti.

Přehled studie

Detailní popis

Účelem bylo zjistit dopad implementace kontrolního seznamu chirurgické bezpečnosti Světové zdravotnické organizace (WHO) z hlediska morbidity a mortality u dospělých chirurgických pacientů v terciárním zdravotnickém zařízení v Chile.

Po schválení Institutional Review Board (IRB) (Facultad de Medicina, Pontificia Universidad Católica de Chile, Santiago, Chile) bude přezkoumána retrospektivní analýza všech chirurgických setkání u pacientů ve věku 15 a více let od ledna 2005 do prosince 2012 v našem centru.

Údaje o setkání budou zahrnovat až 14 diagnostických a procedurálních Mezinárodní klasifikace nemocí, 9. revize, kódy klinické modifikace (ICD-9-CM), demografické údaje, datum přijetí a propuštění, stav nouze, použitý zdravotnický systém a úmrtí v nemocnici. Byla vytvořena pětistupňová proměnná „vysoké riziko“, aby se zohlednila chirurgická složitost a související úmrtnost v nemocnici (úroveň 1, operace s <1% mortalitou v nemocnici; úroveň 2, 1% až <5%; úroveň 3 , 5 % až <10 %; úroveň 4, 10 % až <15 %; úroveň 5, > nebo = 15 %)6.

Chirurgická heterogenita bude vypočítána pomocí Interního Herfindahlova indexu, který představuje rozmanitost nebo komplexnost typů výkonů prováděných na pracovišti.

Statistika:

Pro kontrolu rozdílů ve výchozích charakteristikách bude použita analýza propensity score (PS). PS je podmíněná pravděpodobnost přijetí expozice (např. kontrolní seznam) daný souborem naměřených kovariát. K odhadu PS bude použit logistický regresní model, ve kterém bude stav „léčby“ (kontrolní seznam proveden vs. neproveden) regresován na charakteristikách základní linie (před ošetřením).

Analýza PS bude implementována dvěma způsoby, jak kontrolovat matoucí:

  1. PS párování: párování bude provedeno pomocí kaliperu 1:1 s nejbližším sousedem bez výměny s velikostí kaliperu 0,2 standardní odchylky. Rovnováhy v distribuci základních kovariát budou hodnoceny odhadem absolutních standardizovaných rozdílů kovariát mezi dvěma skupinami před a po spárování. Jakékoli nevyvážené kovariáty (standardizovaný rozdíl >10 %) po spárování budou v konečné analýze upraveny. Vzhledem k tomu, že výběr shodný s PS se neskládá z nezávislých pozorování, použijeme model marginální regrese s robustními standardními chybami.
  2. Váhování PS: celý vzorek bude vážen inverzní pravděpodobností vah ošetření odvozených z PS. Pokud má subjekt vyšší pravděpodobnost, že bude ve skupině, bude považován za nadměrně zastoupený, a proto mu bude přiřazena nižší váha. Naopak, pokud má subjekt menší pravděpodobnost, bude považován za nedostatečně zastoupený a bude mu přiřazena vyšší váha. Potom přizpůsobíme vážený lineární regresní model s použitím indikační proměnné představující stav zásahu na kontrolním seznamu jako jediný prediktor a úmrtnost jako naši výslednou proměnnou.

Údaje budou vyjádřeny jako průměr (SD; standardní odchylka) nebo medián (IQR, interkvartilní rozmezí), pokud není uvedeno jinak. Dvoustranná hodnota p menší než 0,05 bude považována za významnou. Analýzy budou provedeny pomocí STATA v.12.0 (StataCorp, College Station, TX).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

70639

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni chirurgičtí pacienti ve věku 15 a více let

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni chirurgickí pacienti

Kritéria vyloučení:

  • Porodnické pacientky rodící vaginálně
  • Pacienti mladší 15 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předběžný kontrolní seznam
Všechna chirurgická setkání před zavedením chirurgického kontrolního seznamu
Odeslat kontrolní seznam
Všechna chirurgická setkání po implementaci chirurgického kontrolního seznamu
Použití chirurgického kontrolního seznamu Světové zdravotnické organizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Tři roky
30denní pooperační mortalita
Tři roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Tři roky
30denní pooperační infekce v místě chirurgického zákroku (měřeno v počtu pacientů s infekcí v místě chirurgického zákroku)
Tři roky
Délka pobytu
Časové okno: Tři roky
Délka pobytu ve dnech
Tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hector J Lacassie, MD, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 12-218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chirurgický kontrolní seznam

Předplatit