ベポロキサマーの薬物動態に対する腎障害の影響に関する研究
2016年12月20日 更新者：Mast Therapeutics, Inc.
さまざまな程度の腎障害のある被験者および正常な腎機能を持つ健康なマッチドコントロール被験者におけるベポロキサマーの薬物動態、安全性、および忍容性を評価するための第 1 相、非盲検、非無作為化試験
これは、腎機能が正常な健康な被験者の薬物動態と比較して、ベポロキサマーの薬物動態に対する腎疾患の影響を評価するために設計された非盲検試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- DaVita Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- DaVita Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- -被験者は体重が125 kg以下で、ボディマス指数が20〜40 kg / m2である必要があります
- -被験者は、研究期間中、最大5日間臨床研究ユニットに閉じ込められることをいとわない必要があります
- 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中ではなく、妊娠検査で陰性であり、性的禁欲、またはスクリーニングから治験薬投与後30日までの適切な避妊方法の使用に同意する
- 男性の場合、被験者は性的禁欲に同意するか、外科的に無菌であるか、またはスクリーニングから治験薬投与後30日までの適切な避妊法を使用している
- -治験責任医師が、バイタルサイン、ECG、検査結果などの医学的評価に基づいて、根底にある腎障害に関して健康または臨床的に安定していると見なした
- 非喫煙者、または 1 日 10 本未満のタバコを吸う
主な除外基準
- -制御されていない病状（治療済みまたは未治療）は、治験責任医師によって臨床的に重要であると見なされます
- -治験責任医師が治験薬投与の2週間以内に臨床的に重要であると考える病気を経験した
- -スクリーニング前の30日または5半減期（いずれか長い方）以内の別の治験薬またはデバイス研究による治療
- スクリーニングまたは-1日目の乱用薬物検査陽性および/または陽性アルコール検査
- -治験薬投与前の90日以内にかなりの量の血液または血漿を寄付または喪失した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: 正常な腎機能
ベポロキサマー注射、100 mg/kg を 1 時間、続いて 30 mg/kg/hr を 5 時間
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実験的：コホート 2: 軽度の腎障害
ベポロキサマー注射、100 mg/kg を 1 時間、続いて 30 mg/kg/hr を 5 時間
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実験的：コホート 3: 中程度の腎障害
ベポロキサマー注射、100 mg/kg を 1 時間、続いて 30 mg/kg/hr を 5 時間
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実験的：コホート 4: 重度の腎障害
ベポロキサマー注射、100 mg/kg を 1 時間、続いて 30 mg/kg/hr を 5 時間
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実験的：コホート 5: 末期腎疾患
ベポロキサマー注射、50 mg/kg を 1 時間、続いて 15 mg/kg/hr を 5 時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態変数 - 血漿濃度曲線下面積
時間枠：時間ゼロから 96 時間
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時間ゼロから 96 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CTCAE v.4.03によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：タイム ゼロから 14 日目まで
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タイム ゼロから 14 日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Edwin L Parsley, DO、Mast Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月20日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。