Studie van het effect van nierinsufficiëntie op de farmacokinetiek van Vepoloxamer

Belangrijkste opnamecriteria:

• Proefpersoon moet ≤ 125 kg wegen en een body mass index tussen 20 en 40 kg/m2 hebben
• De proefpersoon moet bereid zijn om gedurende de duur van het onderzoek, tot maximaal 5 dagen, opgesloten te worden in de klinische onderzoekseenheid
• Als vrouw mag de proefpersoon niet zwanger zijn of borstvoeding geven, een negatieve zwangerschapstest hebben en akkoord gaan met seksuele onthouding of het gebruik van een geschikte anticonceptiemethode vanaf de screening tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Als de man instemt met seksuele onthouding, chirurgisch steriel is of een geschikte anticonceptiemethode gebruikt vanaf de screening tot 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Beschouwd door de onderzoeker als gezond of klinisch stabiel met betrekking tot onderliggende nierfunctiestoornis op basis van medische evaluatie inclusief vitale functies, ECG- en laboratoriumtestresultaten
• Niet-roker, of rookt minder dan 10 sigaretten/dag

Belangrijkste uitsluitingscriteria

• Ongecontroleerde medische aandoening (behandeld of onbehandeld) die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
• Een ziekte ervaren die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd binnen 2 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaatonderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de screening
• Positieve test op misbruik van drugs en/of positieve alcoholtest bij screening of dag -1
• Een aanzienlijk volume bloed of plasma gedoneerd of verloren binnen 90 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel