Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu renálního poškození na farmakokinetiku vepoloxameru

20. prosince 2016 aktualizováno: Mast Therapeutics, Inc.

Fáze 1, otevřená, nerandomizovaná studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti vepoloxameru u subjektů s různým stupněm poškození ledvin a zdravých kontrolních subjektů s normální funkcí ledvin

Toto je otevřená studie navržená k vyhodnocení účinku onemocnění ledvin na farmakokinetiku vepoloxameru ve srovnání s farmakokinetikou u zdravých subjektů s normální funkcí ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • DaVita Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí vážit ≤ 125 kg a mít index tělesné hmotnosti mezi 20 a 40 kg/m2
  • Subjekt musí být ochoten být uzavřen v klinické výzkumné jednotce po dobu trvání studie, až 5 dnů
  • Pokud žena nesmí být těhotná nebo kojící, musí mít negativní těhotenský test a souhlasí se sexuální abstinencí nebo použitím vhodné antikoncepční metody od screeningu do 30 dnů po podání studovaného léku
  • Pokud muž, subjekt souhlasí se sexuální abstinencí, je chirurgicky sterilní nebo používá vhodnou antikoncepční metodu od screeningu do 30 dnů po podání studovaného léku
  • Vyšetřovatel považuje za zdravé nebo klinicky stabilní s ohledem na základní poruchu funkce ledvin na základě lékařského posouzení včetně vitálních funkcí, EKG a výsledků laboratorních testů
  • Nekuřák nebo kouří méně než 10 cigaret denně

Klíčová kritéria vyloučení

  • Nekontrolovaný zdravotní stav (léčený nebo neléčený) považovaný zkoušejícím za klinicky významný
  • Během 2 týdnů od podání studovaného léku prodělal onemocnění, které zkoušející považoval za klinicky významné
  • Léčba jiným hodnoceným lékem nebo studií na zařízení během 30 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem
  • Pozitivní test na návykové látky a/nebo pozitivní test na alkohol při screeningu nebo v den -1
  • Daroval nebo ztratil významný objem krve nebo plazmy během 90 dnů před podáním studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1: Normální funkce ledvin
Injekce vepoloxameru, 100 mg/kg po dobu 1 hodiny a následně 30 mg/kg/h po dobu 5 hodin
Lék: Vepoloxamer
Experimentální: Kohorta 2: Mírné poškození ledvin
Injekce vepoloxameru, 100 mg/kg po dobu 1 hodiny a následně 30 mg/kg/h po dobu 5 hodin
Lék: Vepoloxamer
Experimentální: Kohorta 3: Střední renální poškození
Injekce vepoloxameru, 100 mg/kg po dobu 1 hodiny a následně 30 mg/kg/h po dobu 5 hodin
Lék: Vepoloxamer
Experimentální: Kohorta 4: Těžké poškození ledvin
Injekce vepoloxameru, 100 mg/kg po dobu 1 hodiny a následně 30 mg/kg/h po dobu 5 hodin
Lék: Vepoloxamer
Experimentální: Kohorta 5: Konečné stadium onemocnění ledvin
Injekce vepoloxameru, 50 mg/kg po dobu 1 hodiny a následně 15 mg/kg/h po dobu 5 hodin
Lék: Vepoloxamer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetická proměnná - Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace
Časové okno: Čas nula až 96 hodin
Čas nula až 96 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v.4.03
Časové okno: Čas nula až den 14
Čas nula až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mast Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edwin L Parsley, DO, Mast Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. prosince 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MST-188-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit