肾功能损害对维泊洛沙姆药代动力学影响的研究
2016年12月20日 更新者：Mast Therapeutics, Inc.
一项 1 期、开放标签、非随机研究，以评估 Vepoloxamer 在不同程度肾功能不全受试者和肾功能正常的健康匹配对照受试者中的药代动力学、安全性和耐受性
这是一项开放标签研究，旨在评估肾脏疾病对维泊洛沙姆药代动力学的影响，相对于肾功能正常的健康受试者的药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Lakewood、Colorado、美国、80228
- Davita Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Davita Clinical Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 受试者体重必须≤ 125 公斤，体重指数在 20 至 40 公斤/平方米之间
- 受试者必须愿意在研究期间被限制在临床研究单位，最多 5 天
- 如果是女性，受试者不得怀孕或哺乳，妊娠试验阴性，并同意从筛选到研究药物给药后 30 天禁欲或使用适当的节育方法
- 如果是男性，受试者同意禁欲、手术绝育或使用适当的节育方法从筛选到研究药物给药后 30 天
- 根据包括生命体征、心电图和实验室测试结果在内的医学评估，研究者认为潜在肾功能损害健康或临床稳定
- 不吸烟者，或每天吸烟少于 10 支香烟
关键排除标准
- 研究者认为具有临床意义的不受控制的医疗状况（治疗或未治疗）
- 在研究药物给药后 2 周内经历过研究者认为具有临床意义的疾病
- 在筛选前 30 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用另一种研究性药物或设备研究进行治疗
- 筛选或第 -1 天的滥用药物测试呈阳性和/或酒精测试呈阳性
- 在研究药物给药前 90 天内捐献或丢失大量血液或血浆
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：正常肾功能
维泊洛沙姆注射液，100 mg/kg 持续 1 小时，随后 30 mg/kg/hr 持续 5 小时
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实验性的：队列 2：轻度肾功能损害
维泊洛沙姆注射液，100 mg/kg 持续 1 小时，随后 30 mg/kg/hr 持续 5 小时
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实验性的：队列 3：中度肾功能损害
维泊洛沙姆注射液，100 mg/kg 持续 1 小时，随后 30 mg/kg/hr 持续 5 小时
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实验性的：队列 4：严重肾功能不全
维泊洛沙姆注射液，100 mg/kg 持续 1 小时，随后 30 mg/kg/hr 持续 5 小时
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实验性的：队列 5：终末期肾病
维泊洛沙姆注射液，50 mg/kg 持续 1 小时，然后 15 mg/kg/hr 持续 5 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学变量 - 血浆浓度曲线下面积
大体时间：时间零到 96 小时
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时间零到 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据 CTCAE v.4.03 评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：从零开始到第 14 天
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从零开始到第 14 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Edwin L Parsley, DO、Mast Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月4日
首次发布 (估计)
2016年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月20日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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