Estudo do Efeito da Insuficiência Renal na Farmacocinética do Vepoloxamer
20 de dezembro de 2016 atualizado por: Mast Therapeutics, Inc.
Um estudo de fase 1, aberto, não randomizado para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do vepoloxamer em indivíduos com vários graus de insuficiência renal e indivíduos de controle pareados saudáveis com função renal normal
Este é um estudo aberto desenhado para avaliar o efeito da doença renal na farmacocinética do vepoloxamer em relação à farmacocinética em indivíduos saudáveis com função renal normal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- Davita Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Davita Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- O sujeito deve pesar ≤ 125 kg e ter um índice de massa corporal entre 20 e 40 kg/m2
- O sujeito deve estar disposto a ficar confinado na unidade de pesquisa clínica durante o estudo, até 5 dias
- Se for do sexo feminino, o sujeito não deve estar grávida ou amamentando, ter um teste de gravidez negativo e concordar com a abstinência sexual ou o uso de um método anticoncepcional apropriado desde a triagem até 30 dias após a administração do medicamento do estudo
- Se for do sexo masculino, o sujeito concorda com a abstinência sexual, é cirurgicamente estéril ou está usando um método anticoncepcional apropriado desde a triagem até 30 dias após a administração do medicamento do estudo
- Considerado pelo investigador como saudável ou clinicamente estável com relação à insuficiência renal subjacente com base na avaliação médica, incluindo sinais vitais, ECG e resultados de exames laboratoriais
- Não fumante ou fuma menos de 10 cigarros/dia
Critérios de Exclusão de Chave
- Condição médica não controlada (tratada ou não) considerada clinicamente significativa pelo Investigador
- Experimentou uma doença considerada pelo investigador como clinicamente significativa dentro de 2 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Tratamento com outro medicamento experimental ou estudo de dispositivo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da triagem
- Teste positivo para drogas de abuso e/ou teste de álcool positivo na Triagem ou Dia -1
- Doou ou perdeu um volume significativo de sangue ou plasma dentro de 90 dias antes da administração do medicamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1: Função Renal Normal
Injeção de vepoloxamer, 100 mg/kg por 1 hora, seguido de 30 mg/kg/h por 5 horas
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Experimental: Coorte 2: Insuficiência Renal Leve
Injeção de vepoloxamer, 100 mg/kg por 1 hora, seguido de 30 mg/kg/h por 5 horas
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Experimental: Coorte 3: Insuficiência Renal Moderada
Injeção de vepoloxamer, 100 mg/kg por 1 hora, seguido de 30 mg/kg/h por 5 horas
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Experimental: Coorte 4: Insuficiência Renal Grave
Injeção de vepoloxamer, 100 mg/kg por 1 hora, seguido de 30 mg/kg/h por 5 horas
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Experimental: Coorte 5: Doença Renal em Estágio Final
Vepoloxamer Injeção, 50 mg/kg por 1 hora, seguido de 15 mg/kg/h por 5 horas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Variável farmacocinética - Área sob a curva de concentração plasmática
Prazo: Tempo zero até 96 horas
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Tempo zero até 96 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pela CTCAE v.4.03
Prazo: Tempo zero até o dia 14
|
Tempo zero até o dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Edwin L Parsley, DO, Mast Therapeutics, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MST-188-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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