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Studio dell'effetto dell'insufficienza renale sulla farmacocinetica di Vepoloxamer

20 dicembre 2016 aggiornato da: Mast Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, non randomizzato per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Vepoloxamer in soggetti con vari gradi di compromissione renale e soggetti sani di controllo abbinati con funzionalità renale normale

Questo è uno studio in aperto progettato per valutare l'effetto della malattia renale sulla farmacocinetica di vepoloxamer rispetto alla farmacocinetica in soggetti sani con funzione renale normale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • DaVita Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto deve pesare ≤ 125 kg e avere un indice di massa corporea compreso tra 20 e 40 kg/m2
  • Il soggetto deve essere disposto a essere confinato nell'unità di ricerca clinica per la durata dello studio, fino a 5 giorni
  • Se femmina, il soggetto non deve essere in gravidanza o in allattamento, avere un test di gravidanza negativo e accettare l'astinenza sessuale o l'uso di un metodo di controllo delle nascite appropriato dallo screening fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Se maschio, il soggetto accetta l'astinenza sessuale, è chirurgicamente sterile o utilizza un metodo di controllo delle nascite appropriato dallo screening fino a 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Considerato dallo sperimentatore sano o clinicamente stabile rispetto alla compromissione renale sottostante sulla base di una valutazione medica inclusi i segni vitali, l'ECG e i risultati dei test di laboratorio
  • Non fumatore o fuma meno di 10 sigarette al giorno

Criteri chiave di esclusione

  • Condizione medica non controllata (trattata o non trattata) considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore
  • Sperimentato una malattia considerata dallo sperimentatore clinicamente significativa entro 2 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Trattamento con un altro farmaco sperimentale o studio del dispositivo entro 30 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima dello screening
  • Test positivo per droghe d'abuso e/o alcol test positivo allo Screening o Day -1
  • - Donato o perso un volume significativo di sangue o plasma entro 90 giorni prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1: funzione renale normale
Vepoloxamer Iniezione, 100 mg/kg per 1 ora seguiti da 30 mg/kg/ora per 5 ore
Droga: Vepoloxamer
Sperimentale: Coorte 2: Insufficienza renale lieve
Vepoloxamer Iniezione, 100 mg/kg per 1 ora seguiti da 30 mg/kg/ora per 5 ore
Droga: Vepoloxamer
Sperimentale: Coorte 3: compromissione renale moderata
Vepoloxamer Iniezione, 100 mg/kg per 1 ora seguiti da 30 mg/kg/ora per 5 ore
Droga: Vepoloxamer
Sperimentale: Coorte 4: grave compromissione renale
Vepoloxamer Iniezione, 100 mg/kg per 1 ora seguiti da 30 mg/kg/ora per 5 ore
Droga: Vepoloxamer
Sperimentale: Coorte 5: Malattia renale allo stadio terminale
Vepoloxamer Iniezione, 50 mg/kg per 1 ora seguiti da 15 mg/kg/ora per 5 ore
Droga: Vepoloxamer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabile farmacocinetica - Area sotto la curva della concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Tempo da zero a 96 ore
Tempo da zero a 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v.4.03
Lasso di tempo: Tempo zero fino al giorno 14
Tempo zero fino al giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edwin L Parsley, DO, Mast Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MST-188-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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