신장애가 베폴록사머의 약동학에 미치는 영향 연구
2016년 12월 20일 업데이트: Mast Therapeutics, Inc.
다양한 정도의 신장 장애가 있는 피험자와 정상 신장 기능을 가진 건강하고 일치하는 대조군 피험자에서 베폴록사머의 약동학, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 비무작위 연구
이것은 정상적인 신장 기능을 가진 건강한 피험자에서 약동학에 비해 베폴록사머의 약동학에 대한 신장 질환의 영향을 평가하기 위해 설계된 공개 라벨 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- DaVita Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- DaVita Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 체중이 125kg 이하이고 체질량 지수가 20~40kg/m2 사이여야 합니다.
- 피험자는 연구 기간 동안 최대 5일 동안 임상 연구 단위에 감금할 의향이 있어야 합니다.
- 여성인 경우, 피험자는 임신 또는 수유 중이 아니어야 하고, 임신 테스트 결과 음성이어야 하며, 스크리닝부터 연구 약물 투여 후 30일까지 성적 금욕 또는 적절한 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 남성인 경우, 피험자가 성적 금욕에 동의하거나, 외과적으로 불임이거나, 스크리닝부터 연구 약물 투여 후 30일까지 적절한 피임 방법을 사용하고 있는 경우
- 활력 징후, ECG 및 실험실 테스트 결과를 포함하는 의학적 평가를 기반으로 기저 신장 장애와 관련하여 조사자가 건강하거나 임상적으로 안정하다고 간주함
- 비흡연자 또는 하루에 10개비 미만의 담배를 피우는 사람
주요 제외 기준
- 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 조절되지 않는 의학적 상태(치료 또는 치료되지 않음)
- 연구 약물 투여 2주 이내에 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 질병을 경험한 자
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 연구로 치료
- 남용 약물에 대한 양성 테스트 및/또는 스크리닝 또는 제-1일에 알코올 테스트 양성
- 연구 약물 투여 전 90일 이내에 상당한 양의 혈액 또는 혈장을 기증했거나 손실함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: 정상 신장 기능
베폴록사머 주사, 1시간 동안 100mg/kg에 이어 5시간 동안 30mg/kg/hr
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실험적: 코호트 2: 경미한 신장 장애
베폴록사머 주사, 1시간 동안 100mg/kg에 이어 5시간 동안 30mg/kg/hr
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실험적: 코호트 3: 중등도 신장 장애
베폴록사머 주사, 1시간 동안 100mg/kg에 이어 5시간 동안 30mg/kg/hr
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실험적: 코호트 4: 중증 신장 장애
베폴록사머 주사, 1시간 동안 100mg/kg에 이어 5시간 동안 30mg/kg/hr
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실험적: 코호트 5: 말기 신장 질환
베폴록사머 주사, 1시간 동안 50mg/kg에 이어 5시간 동안 15mg/kg/hr
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학 변수 - 혈장 농도 곡선 아래 면적
기간: 0부터 96시간까지의 시간
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0부터 96시간까지의 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CTCAE v.4.03에 의해 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 14일까지의 시간
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0일부터 14일까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Edwin L Parsley, DO, Mast Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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