A vesekárosodás hatásának vizsgálata a vepoloxamer farmakokinetikájára
2016. december 20. frissítette: Mast Therapeutics, Inc.
1. fázisú, nyílt, nem randomizált vizsgálat a vepoloxamer farmakokinetikájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére különböző fokú vesekárosodásban szenvedő és egészséges, megfelelő kontroll egyéneknél, akiknek normális vesefunkciója van
Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat, amelynek célja a vesebetegségnek a vepoloxamer farmakokinetikájára gyakorolt hatásának értékelése a normál vesefunkciójú egészséges alanyok farmakokinetikájához viszonyítva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Az alany súlya ≤ 125 kg, és testtömeg-indexe 20 és 40 kg/m2 között kell legyen
- Az alanynak hajlandónak kell lennie arra, hogy a vizsgálat idejére, legfeljebb 5 napig a klinikai kutatási egységben maradjon
- Ha nőstény, az alany nem lehet terhes vagy szoptat, negatív terhességi teszttel kell rendelkeznie, és beleegyezik a szexuális absztinenciába vagy a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába a szűréstől a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napig
- Ha férfi, az alany beleegyezik a szexuális absztinenciába, műtétileg steril, vagy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmaz a szűréstől a vizsgálati gyógyszer beadását követő 30 napig
- A vizsgálatot végző orvosi értékelés alapján, beleértve az életjeleket, az EKG-t és a laboratóriumi vizsgálati eredményeket, egészségesnek vagy klinikailag stabilnak ítélte meg a mögöttes vesekárosodást.
- Nem dohányzó, vagy napi 10 cigarettánál kevesebbet szív el
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok
- Kontrollálatlan egészségügyi állapot (kezelt vagy kezeletlen), amelyet a vizsgáló klinikailag jelentősnek tekint
- A vizsgáló által klinikailag szignifikánsnak ítélt betegséget tapasztalt a vizsgálati gyógyszer beadását követő 2 héten belül
- Kezelés más vizsgált gyógyszerrel vagy eszközvizsgálattal a szűrést megelőző 30 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb)
- Pozitív teszt a kábítószerrel való visszaélésre és/vagy pozitív alkoholteszt a szűréskor vagy az -1. napon
- Jelentős mennyiségű vért vagy plazmát adományozott vagy elvesztett a vizsgált gyógyszer beadása előtt 90 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz: Normál vesefunkció
Vepoloxamer injekció, 100 mg/kg 1 órán keresztül, majd 30 mg/kg/óra 5 órán keresztül
|
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz: Enyhe vesekárosodás
Vepoloxamer injekció, 100 mg/kg 1 órán keresztül, majd 30 mg/kg/óra 5 órán keresztül
|
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz: Mérsékelt vesekárosodás
Vepoloxamer injekció, 100 mg/kg 1 órán keresztül, majd 30 mg/kg/óra 5 órán keresztül
|
|
|
Kísérleti: 4. kohorsz: Súlyos vesekárosodás
Vepoloxamer injekció, 100 mg/kg 1 órán keresztül, majd 30 mg/kg/óra 5 órán keresztül
|
|
|
Kísérleti: 5. kohorsz: Végstádiumú vesebetegség
Vepoloxamer injekció, 50 mg/kg 1 órán keresztül, majd 15 mg/kg/óra 5 órán keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetikai változó – A plazmakoncentráció görbe alatti terület
Időkeret: Idő nulla és 96 óra között
|
Idő nulla és 96 óra között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma a CTCAE v.4.03 szerint
Időkeret: A nulladik időponttól a 14. napig
|
A nulladik időponttól a 14. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edwin L Parsley, DO, Mast Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 20.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MST-188-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .