Etude de l'effet de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du vépoloxamer
20 décembre 2016 mis à jour par: Mast Therapeutics, Inc.
Une étude de phase 1, ouverte et non randomisée pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité du vépoloxamer chez des sujets présentant divers degrés d'insuffisance rénale et des sujets témoins appariés en bonne santé ayant une fonction rénale normale
Il s'agit d'une étude en ouvert conçue pour évaluer l'effet de la maladie rénale sur la pharmacocinétique du vépoloxamère par rapport à la pharmacocinétique chez des sujets sains ayant une fonction rénale normale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Lakewood, Colorado, États-Unis, 80228
- DaVita Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- DaVita Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Le sujet doit peser ≤ 125 kg et avoir un indice de masse corporelle compris entre 20 et 40 kg/m2
- Le sujet doit accepter d'être confiné dans l'unité de recherche clinique pendant la durée de l'étude, jusqu'à 5 jours
- S'il s'agit d'une femme, le sujet ne doit pas être enceinte ou allaitante, avoir un test de grossesse négatif et accepter l'abstinence sexuelle ou l'utilisation d'une méthode de contraception appropriée depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
- Si un homme, le sujet accepte l'abstinence sexuelle, est chirurgicalement stérile ou utilise une méthode de contraception appropriée depuis le dépistage jusqu'à 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
- Considéré par l'investigateur comme étant en bonne santé ou cliniquement stable en ce qui concerne l'insuffisance rénale sous-jacente sur la base d'une évaluation médicale, y compris les signes vitaux, l'ECG et les résultats des tests de laboratoire
- Non-fumeur ou fume moins de 10 cigarettes/jour
Principaux critères d'exclusion
- Condition médicale non contrôlée (traitée ou non traitée) considérée comme cliniquement significative par l'investigateur
- A présenté une maladie considérée par l'investigateur comme cliniquement significative dans les 2 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Traitement avec un autre médicament expérimental ou étude de dispositif dans les 30 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant le dépistage
- Test positif pour les drogues d'abus et / ou test d'alcoolémie positif lors du dépistage ou du jour -1
- Donné ou perdu un volume important de sang ou de plasma dans les 90 jours précédant l'administration du médicament à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1 : Fonction rénale normale
Vepoloxamer Injection, 100 mg/kg pendant 1 heure suivi de 30 mg/kg/h pendant 5 heures
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Expérimental: Cohorte 2 : Insuffisance rénale légère
Vepoloxamer Injection, 100 mg/kg pendant 1 heure suivi de 30 mg/kg/h pendant 5 heures
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Expérimental: Cohorte 3 : Insuffisance rénale modérée
Vepoloxamer Injection, 100 mg/kg pendant 1 heure suivi de 30 mg/kg/h pendant 5 heures
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Expérimental: Cohorte 4 : Insuffisance rénale sévère
Vepoloxamer Injection, 100 mg/kg pendant 1 heure suivi de 30 mg/kg/h pendant 5 heures
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Expérimental: Cohorte 5 : Insuffisance rénale en phase terminale
Vepoloxamer Injection, 50 mg/kg pendant 1 heure suivi de 15 mg/kg/h pendant 5 heures
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variable pharmacocinétique - Aire sous la courbe de concentration plasmatique
Délai: Temps zéro à 96 heures
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Temps zéro à 96 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v.4.03
Délai: Temps zéro jusqu'au jour 14
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Temps zéro jusqu'au jour 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edwin L Parsley, DO, Mast Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Première publication (Estimation)
5 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MST-188-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .