Estudio del efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de vepoloxámero
20 de diciembre de 2016 actualizado por: Mast Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase 1, abierto, no aleatorizado para evaluar la farmacocinética, la seguridad y la tolerabilidad de vepoloxámero en sujetos con diversos grados de insuficiencia renal y sujetos sanos de control emparejados con función renal normal
Este es un estudio abierto diseñado para evaluar el efecto de la enfermedad renal en la farmacocinética de vepoloxámero en relación con la farmacocinética en sujetos sanos con función renal normal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- DaVita Clinical Research
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- DaVita Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- El sujeto debe pesar ≤ 125 kg y tener un índice de masa corporal entre 20 y 40 kg/m2
- El sujeto debe estar dispuesto a ser confinado en la unidad de investigación clínica durante la duración del estudio, hasta 5 días.
- Si es mujer, el sujeto no debe estar embarazada ni amamantando, tener una prueba de embarazo negativa y estar de acuerdo con la abstinencia sexual o el uso de un método anticonceptivo adecuado desde la selección hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio
- Si es hombre, el sujeto acepta la abstinencia sexual, es esterilizado quirúrgicamente o está usando un método anticonceptivo adecuado desde la selección hasta 30 días después de la administración del fármaco del estudio.
- Considerado por el investigador como sano o clínicamente estable con respecto a la insuficiencia renal subyacente según la evaluación médica, incluidos los signos vitales, el ECG y los resultados de las pruebas de laboratorio.
- No fumador o fuma menos de 10 cigarrillos/día
Criterios clave de exclusión
- Condición médica no controlada (tratada o no tratada) considerada clínicamente significativa por el investigador
- Experimentó una enfermedad considerada por el investigador como clínicamente significativa dentro de las 2 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio.
- Tratamiento con otro estudio de fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la selección
- Prueba positiva de drogas de abuso y/o prueba positiva de alcohol en la selección o el día -1
- Donó o perdió un volumen significativo de sangre o plasma dentro de los 90 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1: función renal normal
Inyección de vepoloxámero, 100 mg/kg durante 1 hora seguido de 30 mg/kg/h durante 5 horas
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Experimental: Cohorte 2: insuficiencia renal leve
Inyección de vepoloxámero, 100 mg/kg durante 1 hora seguido de 30 mg/kg/h durante 5 horas
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Experimental: Cohorte 3: insuficiencia renal moderada
Inyección de vepoloxámero, 100 mg/kg durante 1 hora seguido de 30 mg/kg/h durante 5 horas
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Experimental: Cohorte 4: Insuficiencia Renal Severa
Inyección de vepoloxámero, 100 mg/kg durante 1 hora seguido de 30 mg/kg/h durante 5 horas
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Experimental: Cohorte 5: enfermedad renal en etapa terminal
Inyección de vepoloxámero, 50 mg/kg durante 1 hora seguido de 15 mg/kg/h durante 5 horas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Variable farmacocinética - Área bajo la curva de concentración plasmática
Periodo de tiempo: Tiempo cero a 96 horas
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Tiempo cero a 96 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v.4.03
Periodo de tiempo: Hora cero hasta el día 14
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Hora cero hasta el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Edwin L Parsley, DO, Mast Therapeutics, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MST-188-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .