Tutkimus munuaisten vajaatoiminnan vaikutuksesta vepoloksameerin farmakokinetiikkaan
tiistai 20. joulukuuta 2016 päivittänyt: Mast Therapeutics, Inc.
Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu tutkimus vepoloksameerin farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on eriasteinen munuaisten vajaatoiminta, ja terveillä verrokkipotilailla, joilla on normaali munuaisten toiminta
Tämä on avoin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida munuaissairauden vaikutusta vepoloksameerin farmakokinetiikkaan suhteessa farmakokinetiikkaan terveillä koehenkilöillä, joilla on normaali munuaisten toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Koehenkilön painon on oltava ≤ 125 kg ja painoindeksin välillä 20-40 kg/m2
- Tutkittavan on oltava valmis olemaan kliinisen tutkimuksen yksikössä tutkimuksen ajaksi, enintään 5 päivää
- Jos nainen, koehenkilö ei saa olla raskaana tai imettää, hänellä on negatiivinen raskaustesti ja hän hyväksyy seksuaalisen pidättymisen tai sopivan ehkäisymenetelmän käytön seulonnasta 30 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Jos mies suostuu seksuaaliseen pidättymiseen, on kirurgisesti steriili tai käyttää sopivaa ehkäisymenetelmää seulonnasta 30 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen
- Tutkija pitää terveenä tai kliinisesti vakaana taustalla olevan munuaisten vajaatoiminnan perusteella lääketieteellisen arvioinnin, mukaan lukien elintoimintojen, EKG:n ja laboratoriotestien tulokset, perusteella
- Tupakoimaton tai polttaa alle 10 savuketta päivässä
Keskeiset poissulkemiskriteerit
- Hallitsematon lääketieteellinen tila (hoidettu tai hoitamaton), jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
- Hänellä on ollut sairaus, jonka tutkija pitää kliinisesti merkittävänä kahden viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
- Hoito toisella lääkeaine- tai laitetutkimuksella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen seulontaa
- Positiivinen testi huumeiden väärinkäytölle ja/tai positiivinen alkoholitesti seulonnassa tai päivänä -1
- Luovutti tai menetti merkittävän määrän verta tai plasmaa 90 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: Normaali munuaisten toiminta
Vepoloksameeri-injektio, 100 mg/kg 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 30 mg/kg/h 5 tunnin ajan
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: Lievä munuaisten vajaatoiminta
Vepoloksameeri-injektio, 100 mg/kg 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 30 mg/kg/h 5 tunnin ajan
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: Keskivaikea munuaisten vajaatoiminta
Vepoloksameeri-injektio, 100 mg/kg 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 30 mg/kg/h 5 tunnin ajan
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Vaikea munuaisten vajaatoiminta
Vepoloksameeri-injektio, 100 mg/kg 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 30 mg/kg/h 5 tunnin ajan
|
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: Loppuvaiheen munuaistauti
Vepoloksameeri-injektio, 50 mg/kg 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 15 mg/kg/h 5 tunnin ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikkamuuttuja – Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Aika nollasta 96 tuntiin
|
Aika nollasta 96 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v.4.03:n arvioituna
Aikaikkuna: Aika nollasta päivään 14
|
Aika nollasta päivään 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Edwin L Parsley, DO, Mast Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MST-188-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .