Studie av effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för Vepoloxamer
20 december 2016 uppdaterad av: Mast Therapeutics, Inc.
En fas 1, öppen, icke-randomiserad studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och tolerabiliteten av Vepoloxamer hos patienter med olika grader av nedsatt njurfunktion och friska matchade kontrollpersoner med normal njurfunktion
Detta är en öppen studie utformad för att utvärdera effekten av njursjukdom på farmakokinetiken för vepoloxamer i förhållande till farmakokinetiken hos friska försökspersoner med normal njurfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Försökspersonen måste väga ≤ 125 kg och ha ett kroppsmassaindex mellan 20 och 40 kg/m2
- Försökspersonen måste vara villig att vara instängd i den kliniska forskningsenheten under studiens varaktighet, upp till 5 dagar
- Om en kvinna får försökspersonen inte vara gravid eller ammande, ha ett negativt graviditetstest och samtycker till sexuell avhållsamhet eller användning av en lämplig preventivmetod från screening till 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
- Om man, försöksperson går med på sexuell avhållsamhet, är kirurgiskt steril eller använder en lämplig preventivmetod från screening till 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
- Anses av utredaren vara frisk eller kliniskt stabil med avseende på underliggande njurfunktionsnedsättning baserat på medicinsk utvärdering inklusive vitala tecken, EKG och laboratorietestresultat
- Icke-rökare, eller röker färre än 10 cigaretter/dag
Viktiga uteslutningskriterier
- Okontrollerat medicinskt tillstånd (behandlat eller obehandlat) anses vara kliniskt signifikant av utredaren
- Upplevde en sjukdom som av utredaren anses vara kliniskt signifikant inom 2 veckor efter administrering av studieläkemedlet
- Behandling med ett annat läkemedels- eller enhetsstudie inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före screening
- Positivt test för missbruk av droger och/eller positivt alkoholtest vid screening eller dag -1
- Donerat eller förlorat en betydande volym blod eller plasma inom 90 dagar före administrering av studieläkemedlet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1: Normal njurfunktion
Vepoloxamer injektion, 100 mg/kg i 1 timme följt av 30 mg/kg/timme i 5 timmar
|
|
|
Experimentell: Kohort 2: Lätt nedsatt njurfunktion
Vepoloxamer injektion, 100 mg/kg i 1 timme följt av 30 mg/kg/timme i 5 timmar
|
|
|
Experimentell: Kohort 3: Måttligt nedsatt njurfunktion
Vepoloxamer injektion, 100 mg/kg i 1 timme följt av 30 mg/kg/timme i 5 timmar
|
|
|
Experimentell: Kohort 4: Svårt nedsatt njurfunktion
Vepoloxamer injektion, 100 mg/kg i 1 timme följt av 30 mg/kg/timme i 5 timmar
|
|
|
Experimentell: Kohort 5: Njursjukdom i slutstadiet
Vepoloxamer-injektion, 50 mg/kg i 1 timme följt av 15 mg/kg/timme i 5 timmar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetikvariabel - Area under plasmakoncentrationskurvan
Tidsram: Tid noll till 96 timmar
|
Tid noll till 96 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v.4.03
Tidsram: Tid noll till och med dag 14
|
Tid noll till och med dag 14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Edwin L Parsley, DO, Mast Therapeutics, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2016
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MST-188-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .