Undersøgelse af virkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af Vepoloxamer
20. december 2016 opdateret af: Mast Therapeutics, Inc.
Et fase 1, åbent, ikke-randomiseret studie til evaluering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af vepoloxamer hos forsøgspersoner med varierende grader af nedsat nyrefunktion og sunde, matchede kontrolpersoner med normal nyrefunktion
Dette er et åbent studie designet til at evaluere effekten af nyresygdom på farmakokinetikken af vepoloxamer i forhold til farmakokinetikken hos raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- Davita Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal veje ≤ 125 kg og have et kropsmasseindeks mellem 20 og 40 kg/m2
- Forsøgspersonen skal være villig til at blive indespærret i den kliniske forskningsenhed i undersøgelsens varighed, op til 5 dage
- Hvis en kvinde, må forsøgspersonen ikke være gravid eller ammende, have en negativ graviditetstest og accepterer seksuel afholdenhed eller brug af en passende præventionsmetode fra screening til 30 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
- Hvis en mand accepterer seksuel afholdenhed, er kirurgisk steril eller bruger en passende præventionsmetode fra screening til 30 dage efter administration af studiemedicin
- Anses af investigator for at være sund eller klinisk stabil med hensyn til underliggende nyreinsufficiens baseret på medicinsk evaluering, herunder vitale tegn, EKG og laboratorietestresultater
- Ikke-ryger, eller ryger færre end 10 cigaretter om dagen
Nøgleudelukkelseskriterier
- Ukontrolleret medicinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet) anses for at være klinisk signifikant af investigator
- Oplevet en sygdom, der af investigator anses for at være klinisk signifikant inden for 2 uger efter administration af studielægemidlet
- Behandling med en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før screening
- Positiv test for misbrugsstoffer og/eller positiv alkoholtest ved screening eller dag -1
- Donerede eller mistede en betydelig mængde blod eller plasma inden for 90 dage før administration af studielægemidlet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1: Normal nyrefunktion
Vepoloxamer injektion, 100 mg/kg i 1 time efterfulgt af 30 mg/kg/time i 5 timer
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2: Let nedsat nyrefunktion
Vepoloxamer injektion, 100 mg/kg i 1 time efterfulgt af 30 mg/kg/time i 5 timer
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3: Moderat nedsat nyrefunktion
Vepoloxamer injektion, 100 mg/kg i 1 time efterfulgt af 30 mg/kg/time i 5 timer
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4: Svært nedsat nyrefunktion
Vepoloxamer injektion, 100 mg/kg i 1 time efterfulgt af 30 mg/kg/time i 5 timer
|
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5: Slutstadie nyresygdom
Vepoloxamer injektion, 50 mg/kg i 1 time efterfulgt af 15 mg/kg/time i 5 timer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikvariabel - Areal under plasmakoncentrationskurven
Tidsramme: Tid nul til 96 timer
|
Tid nul til 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som vurderet af CTCAE v.4.03
Tidsramme: Tid nul til og med dag 14
|
Tid nul til og med dag 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Edwin L Parsley, DO, Mast Therapeutics, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2016
Først opslået (Skøn)
5. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MST-188-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .