Untersuchung der Auswirkung einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Vepoloxamer

Wichtige Einschlusskriterien:

• Das Subjekt muss ≤ 125 kg wiegen und einen Body-Mass-Index zwischen 20 und 40 kg/m2 haben
• Der Proband muss bereit sein, für die Dauer der Studie von bis zu 5 Tagen in der klinischen Forschungseinheit eingesperrt zu sein
• Wenn weiblich, darf das Subjekt nicht schwanger sein oder stillen, einen negativen Schwangerschaftstest haben und einer sexuellen Abstinenz oder der Verwendung einer geeigneten Verhütungsmethode vom Screening bis 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments zustimmen
• Wenn männlich, stimmt der Proband sexueller Abstinenz zu, ist chirurgisch steril oder wendet eine geeignete Verhütungsmethode vom Screening bis 30 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments an
• Vom Prüfarzt als gesund oder klinisch stabil in Bezug auf die zugrunde liegende Nierenfunktionsstörung angesehen, basierend auf einer medizinischen Bewertung, einschließlich Vitalfunktionen, EKG- und Labortestergebnissen
• Nichtraucher oder raucht weniger als 10 Zigaretten/Tag

Wichtige Ausschlusskriterien

• Unkontrollierter medizinischer Zustand (behandelt oder unbehandelt), der vom Prüfarzt als klinisch signifikant angesehen wird
• Eine vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtete Krankheit innerhalb von 2 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments erlebt
• Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening
• Positiver Test auf Drogenmissbrauch und/oder positiver Alkoholtest beim Screening oder Tag -1
• Innerhalb von 90 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine signifikante Menge an Blut oder Plasma gespendet oder verloren