Изучение влияния почечной недостаточности на фармакокинетику веполоксамера
20 декабря 2016 г. обновлено: Mast Therapeutics, Inc.
Фаза 1, открытое, нерандомизированное исследование для оценки фармакокинетики, безопасности и переносимости веполоксамера у субъектов с различной степенью почечной недостаточности и здоровых добровольцев с нормальной функцией почек
Это открытое исследование, предназначенное для оценки влияния заболевания почек на фармакокинетику веполоксамера по сравнению с фармакокинетикой у здоровых добровольцев с нормальной функцией почек.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Субъект должен весить ≤ 125 кг и иметь индекс массы тела от 20 до 40 кг/м2.
- Субъект должен быть готов находиться в отделении клинических исследований на время исследования, до 5 дней.
- Если женщина, субъект не должен быть беременным или кормящим, иметь отрицательный тест на беременность и соглашаться на половое воздержание или использование соответствующего метода контроля над рождаемостью с момента скрининга до 30 дней после введения исследуемого препарата.
- Если мужчина, субъект соглашается на половое воздержание, хирургически бесплоден или использует соответствующий метод контроля рождаемости с момента скрининга до 30 дней после введения исследуемого препарата.
- Считается исследователем здоровым или клинически стабильным в отношении основной почечной недостаточности на основании медицинского обследования, включая показатели жизнедеятельности, ЭКГ и результаты лабораторных анализов.
- Некурящий или выкуривающий менее 10 сигарет в день
Ключевые критерии исключения
- Неконтролируемое заболевание (пролеченное или нелеченное), которое Исследователь считает клинически значимым
- Перенес заболевание, которое Исследователь считает клинически значимым, в течение 2 недель после приема исследуемого препарата.
- Лечение другим исследуемым препаратом или устройством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до скрининга
- Положительный тест на наркотики, вызывающие зависимость, и/или положительный тест на алкоголь при скрининге или в День -1
- Сдали или потеряли значительный объем крови или плазмы в течение 90 дней до введения исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: нормальная функция почек
Веполоксамер Инъекции, 100 мг/кг в течение 1 часа, затем 30 мг/кг/час в течение 5 часов
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: Легкая почечная недостаточность
Веполоксамер Инъекции, 100 мг/кг в течение 1 часа, затем 30 мг/кг/час в течение 5 часов
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: умеренное нарушение функции почек
Веполоксамер Инъекции, 100 мг/кг в течение 1 часа, затем 30 мг/кг/час в течение 5 часов
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: тяжелая почечная недостаточность
Веполоксамер Инъекции, 100 мг/кг в течение 1 часа, затем 30 мг/кг/час в течение 5 часов
|
|
|
Экспериментальный: Когорта 5: терминальная стадия почечной недостаточности
Веполоксамер Инъекции, 50 мг/кг в течение 1 часа, затем 15 мг/кг/час в течение 5 часов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетическая переменная — площадь под кривой концентрации в плазме.
Временное ограничение: Время от нуля до 96 часов
|
Время от нуля до 96 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v.4.03
Временное ограничение: Время от нуля до дня 14
|
Время от нуля до дня 14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Edwin L Parsley, DO, Mast Therapeutics, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MST-188-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .