Studie av effekten av nedsatt nyrefunksjon på farmakokinetikken til Vepoloxamer
20. desember 2016 oppdatert av: Mast Therapeutics, Inc.
En fase 1, åpen, ikke-randomisert studie for å evaluere farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til vepoloksamer hos personer med varierende grader av nedsatt nyrefunksjon og sunne kontrollerte personer med normal nyrefunksjon
Dette er en åpen studie designet for å evaluere effekten av nyresykdom på farmakokinetikken til vepoloksamer i forhold til farmakokinetikken hos friske personer med normal nyrefunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Personen må veie ≤ 125 kg og ha en kroppsmasseindeks mellom 20 og 40 kg/m2
- Forsøkspersonen må være villig til å være innesperret i den kliniske forskningsenheten i løpet av studien, opptil 5 dager
- Hvis en kvinne, må forsøkspersonen ikke være gravid eller ammende, ha en negativ graviditetstest, og godtar seksuell avholdenhet, eller bruk av en passende prevensjonsmetode fra screening til 30 dager etter administrering av studiemedisin
- Hvis mann, forsøksperson godtar seksuell avholdenhet, er kirurgisk steril, eller bruker en passende prevensjonsmetode fra screening til 30 dager etter administrering av studiemedisin
- Ansett av etterforskeren å være frisk eller klinisk stabil med hensyn til underliggende nyresvikt basert på medisinsk evaluering inkludert vitale tegn, EKG og laboratorietestresultater
- Ikke-røyker, eller røyker færre enn 10 sigaretter om dagen
Nøkkeleksklusjonskriterier
- Ukontrollert medisinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet) anses å være klinisk signifikant av etterforskeren
- Opplevde en sykdom som av etterforskeren anses å være klinisk signifikant innen 2 uker etter administrering av studiemedisin
- Behandling med et annet legemiddel- eller enhetsstudie innen 30 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før screening
- Positiv test for rusmidler og/eller positiv alkoholtest ved screening eller dag -1
- Donerte eller mistet et betydelig volum blod eller plasma innen 90 dager før administrasjon av studiemedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1: Normal nyrefunksjon
Vepoloxamer injeksjon, 100 mg/kg i 1 time etterfulgt av 30 mg/kg/time i 5 timer
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 2: Lett nedsatt nyrefunksjon
Vepoloxamer injeksjon, 100 mg/kg i 1 time etterfulgt av 30 mg/kg/time i 5 timer
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 3: Moderat nedsatt nyrefunksjon
Vepoloxamer injeksjon, 100 mg/kg i 1 time etterfulgt av 30 mg/kg/time i 5 timer
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 4: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Vepoloxamer injeksjon, 100 mg/kg i 1 time etterfulgt av 30 mg/kg/time i 5 timer
|
|
|
Eksperimentell: Kohort 5: Sluttstadium nyresykdom
Vepoloxamer injeksjon, 50 mg/kg i 1 time etterfulgt av 15 mg/kg/time i 5 timer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikkvariabel - Areal under plasmakonsentrasjonskurven
Tidsramme: Tid null til 96 timer
|
Tid null til 96 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som vurdert av CTCAE v.4.03
Tidsramme: Tid null til og med dag 14
|
Tid null til og med dag 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Edwin L Parsley, DO, Mast Therapeutics, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MST-188-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .