Badanie wpływu zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę wepoloksameru
20 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Mast Therapeutics, Inc.
Otwarte, nierandomizowane badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję wepoloksameru u pacjentów z różnymi stopniami niewydolności nerek oraz u zdrowych osób z grupy kontrolnej z prawidłową czynnością nerek
Jest to otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu choroby nerek na farmakokinetykę wepoloksameru w porównaniu z farmakokinetyką u zdrowych ochotników z prawidłową czynnością nerek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- Davita Clinical Research
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Uczestnik musi ważyć ≤ 125 kg i mieć wskaźnik masy ciała między 20 a 40 kg/m2
- Uczestnik musi wyrazić zgodę na zamknięcie w jednostce badań klinicznych na czas trwania badania, do 5 dni
- Jeśli pacjentka jest kobietą, nie może być w ciąży ani karmić piersią, mieć negatywny wynik testu ciążowego i zgadza się na abstynencję seksualną lub stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji od badania przesiewowego do 30 dni po podaniu badanego leku
- Jeśli pacjent jest mężczyzną, zgadza się na abstynencję seksualną, jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje odpowiednią metodę kontroli urodzeń od badania przesiewowego do 30 dni po podaniu badanego leku
- Uznany przez Badacza za zdrowy lub stabilny klinicznie w odniesieniu do podstawowej niewydolności nerek na podstawie oceny medycznej, w tym parametrów życiowych, EKG i wyników badań laboratoryjnych
- Niepalący lub pali mniej niż 10 papierosów dziennie
Kluczowe kryteria wykluczenia
- Niekontrolowany stan chorobowy (leczony lub nieleczony) uznany przez Badacza za istotny klinicznie
- Doświadczył choroby uznanej przez badacza za klinicznie istotną w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku
- Leczenie innym badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i/lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas badania przesiewowego lub dnia -1
- Oddali lub stracili znaczną ilość krwi lub osocza w ciągu 90 dni przed podaniem badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1: Prawidłowa czynność nerek
Wepoloxamer do wstrzykiwań, 100 mg/kg przez 1 godzinę, a następnie 30 mg/kg/h przez 5 godzin
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2: Łagodna niewydolność nerek
Wepoloxamer do wstrzykiwań, 100 mg/kg przez 1 godzinę, a następnie 30 mg/kg/h przez 5 godzin
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3: Umiarkowana niewydolność nerek
Wepoloxamer do wstrzykiwań, 100 mg/kg przez 1 godzinę, a następnie 30 mg/kg/h przez 5 godzin
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4: Ciężka niewydolność nerek
Wepoloxamer do wstrzykiwań, 100 mg/kg przez 1 godzinę, a następnie 30 mg/kg/h przez 5 godzin
|
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 5: Schyłkowa faza choroby nerek
Wepoloxamer do iniekcji, 50 mg/kg przez 1 godzinę, a następnie 15 mg/kg/h przez 5 godzin
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienna farmakokinetyczna — pole pod krzywą stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Czas od zera do 96 godzin
|
Czas od zera do 96 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v.4.03
Ramy czasowe: Czas od zera do dnia 14
|
Czas od zera do dnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Edwin L Parsley, DO, Mast Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MST-188-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .