医学的に難治性の心室頻拍における星状神経節ブロックの効果に関する前向きランダム化臨床試験
2019年2月7日 更新者：Yonsei University
研究者は、適切な内科療法およびカーディオバージョン/除細動にもかかわらず持続性 VT/VF を再発する患者における PSGB (経皮的星状神経節ブロック) の効果を、潜在的な修正可能因子の修正後に、PSGB のない患者と比較します。
PSGB は、心臓専門医の要求に応じて、VT/VF が安定するまで、麻酔専門医によって 3 日ごとに実施されます。
VT/VF の頻度とエピソード数、手技関連の合併症、急性および長期死亡率を比較します。
調査の概要
詳細な説明
再発性心室頻拍 (VT)/細動 (VF) は、特に構造的心疾患患者の死亡率を増加させます。
心交感神経切除術は、複雑性 VT、QT 延長症候群、カテコールアミン作動性多形性 VT、または心筋炎の患者の VT/VF エピソードを減少させることが報告されています。
しかし、心臓の交感神経切除術は、血行動態が不安定な再発性 VT/VF や雷雨の患者では実施が困難です。
したがって、ベッドサイドの経皮的星状神経節ブロック (PSGB) は、最適な内科療法で適切に管理されている反復性 VT/VF 患者の VT/VF エピソードと死亡率を低下させるという仮説を立てました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者同意書
- AF患者の年齢20～85歳
- 患者は難治性心室頻拍と診断されています
- 除細動や薬物療法を行っても難治性心室頻拍を起こしている患者
- ICD患者は、除細動および薬物療法にもかかわらず、ICDショックまたは抗頻脈ペーシングを生成しました
除外基準:
- -研究への参加に同意しない患者
- 血行動態が不安定で星状神経節ブロックを受けていない患者
- 患者は重大な出血性合併症を経験している
- DNR状態の患者
- 悪性腫瘍、主要な神経原性疾患または消化器疾患の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA+PSGB
（抗不整脈薬＋経皮的星状神経節ブロック）群
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抗不整脈薬
経皮的星状神経節ブロック（PSGB）
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アクティブコンパレータ：グループA
不整脈治療薬グループ
|
抗不整脈薬
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無作為化後の VT/VF エピソードの数
時間枠：無作為化の5日後
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無作為化の5日後
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無作為化後の VT/VF エピソードの期間
時間枠：無作為化の5日後
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無作為化の5日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：入学後1ヶ月
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死、死因、
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入学後1ヶ月
|
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手続き関連の合併症
時間枠：入学後1ヶ月
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入学後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月7日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。