Prospektiv randomisert klinisk studie for effekt av stellate ganglionblokk i medisinsk refraktær ventrikkeltakykardi
7. februar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Forskerne vil sammenligne effekten av PSGB (perkutan stellate ganglionblokk) hos pasienter med tilbakevendende vedvarende VT/VF til tross for passende medisinsk behandling og kardioversjon/defibrillering etter korrigering av underliggende korrigerbare faktorer med de uten PSGB ved prospektivt randomisert spor.
PSGB vil bli utført hver 3. dag av anestesispesialist etter forespørsel fra kardiolog, frem til stabilisering av VT/VF.
Vi vil sammenligne frekvens og episodenummer av VT/VF, prosedyrerelatert komplikasjon, akutt og langtidsdødelighet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilbakevendende ventrikkeltakykardi(VT)/flimmer(VF) øker dødeligheten, spesielt hos pasienter med strukturell hjertesykdom.
Det er rapportert at kardial sympatektomi reduserer VT/VF-episoder hos pasienter med kompleks VT, lang QT-syndrom, katekolaminerg polymorf VT eller myokarditt.
Imidlertid er hjertesympatektomioperasjon vanskelig å gjennomføre hos pasienter med hemodynamisk ustabil tilbakevendende VT/VF eller elektrisk storm.
Derfor antok vi at sengeliggende perkutan stellate ganglionblokk (PSGB) reduserer VT/VF-episoder og dødelighet hos pasienter med repeterende VT/VF som behandles riktig med optimale medisinske terapier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientens samtykke
- AF pasient alder 20-85
- Pasienten får diagnosen refraktær ventrikulær takykardi
- Pasienter som har generert refraktær ventrikkeltakykardi til tross for defibrillering og medikamentell behandling
- Pasienter med ICD har generert ICD-sjokk eller anti-takykardi-pacing til tross for defibrillering og medikamentell behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke er enige i studieinkludering
- Pasienter som ikke tar stellate ganglion blokkerer på grunn av ustabil hemodynamisk status
- Pasienter har opplevd store hemorragiske komplikasjoner
- Pasienter med DNR-status
- Pasienter med ondartet svulst, alvorlig nevrogen sykdom eller gastrointestinal sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gruppe A+PSGB
(Antiarytmisk medikament + perkutan stellate ganglionblokk) gruppe
|
Antiarytmisk medikament
perkutan stellate ganglion blokk (PSGB)
|
|
Aktiv komparator: gruppe A
Antiarytmisk legemiddelgruppe
|
Antiarytmisk medikament
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall VT/VF-episoder etter randomisering
Tidsramme: 5 dager etter randomisering
|
5 dager etter randomisering
|
|
Varighet av VT/VF-episoder etter randomisering
Tidsramme: 5 dager etter randomisering
|
5 dager etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
død, dødsårsak,
|
1 måned etter påmelding
|
|
prosedyrerelatert komplikasjon
Tidsramme: 1 måned etter påmelding
|
1 måned etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2019
Sist bekreftet
1. februar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2015-0743
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .