Ensayo clínico aleatorizado prospectivo para el efecto del bloqueo del ganglio estrellado en la taquicardia ventricular médicamente refractaria
7 de febrero de 2019 actualizado por: Yonsei University
Los investigadores compararán los efectos de PSGB (bloqueo percutáneo del ganglio estrellado) en pacientes con TV/FV sostenida recurrente a pesar de la terapia médica adecuada y cardio-versión/desfibrilación después de la corrección de los factores corregibles subyacentes con aquellos sin PSGB mediante un ensayo aleatorio prospectivo.
La PSGB será realizada cada 3 días por el especialista en anestesiología previa solicitud del cardiólogo, hasta la estabilización de la TV/FV.
Compararemos la frecuencia y el número de episodios de TV/FV, las complicaciones relacionadas con el procedimiento, la mortalidad aguda y a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La taquicardia (TV)/fibrilación (FV) ventricular recurrente aumenta la mortalidad, especialmente en pacientes con cardiopatía estructural.
Se ha informado que la simpatectomía cardíaca reduce los episodios de TV/FV en pacientes con TV compleja, síndrome de QT prolongado, TV polimórfica catecolaminérgica o miocarditis.
Sin embargo, la operación de simpatectomía cardíaca es difícil de realizar en pacientes con TV/FV recurrente hemodinámicamente inestable o tormenta eléctrica.
Por lo tanto, planteamos la hipótesis de que el bloqueo percutáneo del ganglio estrellado (PSGB, por sus siglas en inglés) al lado de la cama reduce los episodios de TV/FV y la mortalidad en pacientes con TV/FV repetitivas que se manejan adecuadamente con terapias médicas óptimas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acuerdo de consentimiento de los pacientes
- Paciente con FA de 20 a 85 años
- Los pacientes son diagnosticados de taquicardia ventricular refractaria
- Pacientes que han generado taquicardia ventricular refractaria a pesar de desfibrilación y tratamiento farmacológico
- Los pacientes con DAI han generado descarga del DAI o marcapasos antitaquicardia a pesar de la desfibrilación y el tratamiento farmacológico
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no están de acuerdo con la inclusión en el estudio
- Pacientes que no toman bloqueo del ganglio estrellado debido a un estado hemodinámico inestable
- Los pacientes han experimentado complicaciones hemorrágicas importantes.
- Pacientes del estado DNR
- Pacientes con tumor maligno, enfermedad neurogénica mayor o enfermedad gastrointestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo A+PSGB
(Fármaco antiarrítmico + bloqueo percutáneo del ganglio estrellado) grupo
|
Fármaco antiarrítmico
Bloqueo percutáneo del ganglio estrellado (PSGB)
|
|
Comparador activo: Grupo A
Grupo de fármacos antiarrítmicos
|
Fármaco antiarrítmico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de episodios de TV/FV después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 5 días después de la aleatorización
|
5 días después de la aleatorización
|
|
Duración de los episodios de TV/FV después de la aleatorización
Periodo de tiempo: 5 días después de la aleatorización
|
5 días después de la aleatorización
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
mortalidad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
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muerte, causa de muerte,
|
1 mes después de la inscripción
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complicación relacionada con el procedimiento
Periodo de tiempo: 1 mes después de la inscripción
|
1 mes después de la inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2015-0743
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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