Essai clinique randomisé prospectif sur l'effet du bloc ganglionnaire stellaire dans la tachycardie ventriculaire médicalement réfractaire
7 février 2019 mis à jour par: Yonsei University
Les chercheurs compareront les effets du PSGB (bloc percutané du ganglion stellaire) chez les patients présentant une TV/FV soutenue récurrente malgré un traitement médical approprié et une cardio-version/défibrillation après correction des facteurs corrigeables sous-jacents avec ceux sans PSGB par essai prospectif randomisé.
Le PSGB sera réalisé tous les 3 jours par le spécialiste anesthésiste à la demande du cardiologue, jusqu'à la stabilisation de la TV/FV.
Nous comparerons la fréquence et le nombre d'épisodes de TV/FV, les complications liées à la procédure, la mortalité aiguë et à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La tachycardie ventriculaire récurrente (TV)/fibrillation (FV) augmente la mortalité, en particulier chez les patients atteints de cardiopathie structurelle.
Il a été rapporté que la sympathectomie cardiaque réduit les épisodes de TV/FV chez les patients atteints de TV complexe, de syndrome du QT long, de TV polymorphe catécholaminergique ou de myocardite.
Cependant, l'opération de sympathectomie cardiaque est difficile à réaliser chez les patients présentant une TV/FV récurrente hémodynamiquement instable ou un orage électrique.
Par conséquent, nous avons émis l'hypothèse que le bloc percutané du ganglion stellaire (PSGB) au lit du patient réduit les épisodes de TV/FV et la mortalité chez les patients atteints de TV/FV répétitives qui sont correctement pris en charge avec des thérapies médicales optimales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
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Seoul, Corée, République de, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Accord de consentement des patients
- Patient AF âgé de 20 à 85 ans
- Le patient reçoit un diagnostic de tachycardie ventriculaire réfractaire
- Patients ayant généré une tachycardie ventriculaire réfractaire malgré la défibrillation et la pharmacothérapie
- Les patients avec ICD ont généré un choc ICD ou une stimulation anti-tachycardie malgré la défibrillation et le traitement médicamenteux
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne sont pas d'accord avec l'inclusion dans l'étude
- Patients qui n'ont pas pris de bloc ganglionnaire stellaire en raison d'un état hémodynamique instable
- Les patients ont présenté une complication hémorragique majeure
- Patients du statut DNR
- Patients atteints d'une tumeur maligne, d'une maladie neurogène majeure ou d'une maladie gastro-intestinale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: groupe A+PSGB
Groupe (Antiarythmique + bloc ganglionnaire stellaire percutané)
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Médicament antiarythmique
bloc percutané du ganglion stellaire (PSGB)
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Comparateur actif: groupe A
Groupe de médicaments antiarythmiques
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Médicament antiarythmique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre d'épisodes TV/FV après randomisation
Délai: 5 jours après la randomisation
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5 jours après la randomisation
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Durée des épisodes TV/FV après randomisation
Délai: 5 jours après la randomisation
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5 jours après la randomisation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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mortalité
Délai: 1 mois après l'inscription
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décès, cause du décès,
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1 mois après l'inscription
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complication liée à la procédure
Délai: 1 mois après l'inscription
|
1 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2016
Première publication (Estimation)
5 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 4-2015-0743
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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