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Ensaio Clínico Prospectivo Randomizado para o Efeito do Bloqueio do Gânglio Estrelado na Taquicardia Ventricular Medicamente Refratária

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Yonsei University
Os investigadores irão comparar os efeitos da PSGB (bloqueio percutâneo do gânglio estrelado) em pacientes com TV/FV sustentada recorrente, apesar da terapia médica apropriada e cardioversão/desfibrilação após correção dos fatores subjacentes corrigíveis com aqueles sem PSGB por trilha prospectiva randomizada. A PSGB será realizada a cada 3 dias pelo especialista em anestesiologia após solicitação do cardiologista, até a estabilização da TV/FV. Iremos comparar a frequência e o número de episódios de TV/FV, complicações relacionadas com o procedimento, mortalidade aguda e a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Taquicardia ventricular recorrente (TV)/fibrilação (FV) aumenta a mortalidade, especialmente em pacientes com doença cardíaca estrutural. Foi relatado que a simpatectomia cardíaca reduz os episódios de TV/FV em pacientes com TV complexa, síndrome do QT longo, TV polimórfica catecolaminérgica ou miocardite. No entanto, a operação de simpatectomia cardíaca é difícil de conduzir em pacientes com TV/FV recorrentes hemodinamicamente instáveis ​​ou tempestade elétrica. Portanto, levantamos a hipótese de que o bloqueio percutâneo do gânglio estrelado (PSGB) à beira do leito reduz os episódios de TV/FV e a mortalidade em pacientes com TV/FV repetitivos que são tratados adequadamente com terapias médicas otimizadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hui-Nam Park, MD, Ph.D
  • Número de telefone: 82-2-2228-8459
  • E-mail: hnpak@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Acordo de consentimento dos pacientes
  • Paciente com FA de 20 a 85 anos
  • O paciente é diagnosticado com taquicardia ventricular refratária
  • Pacientes que geraram taquicardia ventricular refratária apesar da desfibrilação e terapia medicamentosa
  • Pacientes com CDI geraram choque do CDI ou estimulação antitaquicardia, apesar da desfibrilação e da terapia medicamentosa

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não concordam com a inclusão no estudo
  • Pacientes que não receberam bloqueio do gânglio estrelado devido ao estado hemodinâmico instável
  • Os pacientes tiveram complicações hemorrágicas graves
  • Pacientes do status DNR
  • Pacientes com tumor maligno, doença neurogênica importante ou doença gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo A+PSGB
(antiarrítmico + bloqueio percutâneo do gânglio estrelado)
Medicamento: Droga antiarrítmica
Droga antiarrítmica
Procedimento: bloqueio percutâneo do gânglio estrelado (PSGB)
bloqueio percutâneo do gânglio estrelado (PSGB)
Comparador Ativo: grupo A
Grupo de drogas antiarrítmicas
Medicamento: Droga antiarrítmica
Droga antiarrítmica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de episódios de TV/FV após randomização
Prazo: 5 dias após a randomização
5 dias após a randomização
Duração dos episódios de TV/FV após a randomização
Prazo: 5 dias após a randomização
5 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: 1 mês após a inscrição
morte, causa da morte,
1 mês após a inscrição
complicação relacionada ao procedimento
Prazo: 1 mês após a inscrição
1 mês após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yonsei University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 4-2015-0743

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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