星状神经节阻滞治疗难治性室性心动过速的前瞻性随机临床试验
2019年2月7日 更新者：Yonsei University
研究人员将通过前瞻性随机试验比较 PSGB（经皮星状神经节阻滞）对尽管进行了适当的药物治疗和心脏复律/除颤后仍存在复发性持续性 VT/VF 的患者的影响，这些患者在纠正潜在的可纠正因素后与没有 PSGB 的患者进行了比较。
PSGB 将在心脏病专家的要求下由麻醉专家每 3 天进行一次，直到 VT/VF 稳定。
我们将比较 VT/VF 的频率和发作次数、手术相关并发症、急性和长期死亡率。
研究概览
详细说明
复发性室性心动过速 (VT)/颤动 (VF) 会增加死亡率，尤其是在患有结构性心脏病的患者中。
据报道，心脏交感神经切除术可减少复杂 VT、长 QT 综合征、儿茶酚胺能多形性 VT 或心肌炎患者的 VT/VF 发作。
然而，对于血流动力学不稳定的复发性VT/VF或电风暴患者，心脏交感神经切除术难以进行。
因此，我们假设床旁经皮星状神经节阻滞 (PSGB) 可减少重复性 VT/VF 患者的 VT/VF 发作和死亡率，这些患者通过最佳药物治疗得到妥善管理。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hui-Nam Park, MD, Ph.D
- 电话号码：82-2-2228-8459
- 邮箱：hnpak@yuhs.ac
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者同意书
- 20-85 岁的房颤患者
- 患者被诊断为难治性室性心动过速
- 尽管除颤和药物治疗仍产生难治性室性心动过速的患者
- 尽管进行了除颤和药物治疗，ICD 患者仍产生了 ICD 休克或抗心动过速起搏
排除标准：
- 不同意纳入研究的患者
- 因血流动力学状态不稳定而未采取星状神经节阻滞的患者
- 患者经历了严重的出血并发症
- DNR 状态的患者
- 恶性肿瘤、重大神经源性疾病或消化道疾病患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组+PSGB
（抗心律失常药物+经皮星状神经节阻滞）组
|
抗心律失常药
经皮星状神经节阻滞 (PSGB)
|
|
有源比较器：A组
抗心律失常药组
|
抗心律失常药
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
随机分组后的 VT/VF 发作次数
大体时间：随机分组后 5 天
|
随机分组后 5 天
|
|
随机分组后 VT/VF 发作的持续时间
大体时间：随机分组后 5 天
|
随机分组后 5 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
死亡
大体时间：入学后1个月
|
死亡, 死因,
|
入学后1个月
|
|
手术相关并发症
大体时间：入学后1个月
|
入学后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2016年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月4日
首次发布 (估计)
2016年1月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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