Tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus tähti ganglioblokauksen vaikutuksesta lääketieteellisesti refraktaariseen kammiotakykardiaan
torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Yonsei University
Tutkijat vertaavat PSGB:n (perkutaanisen tähti ganglion blokauksen) vaikutuksia potilailla, joilla on toistuva pitkäkestoinen VT/VF asianmukaisesta lääkehoidosta ja kardioversiosta/defibrillaatiosta huolimatta korjaavien taustatekijöiden korjaamisen jälkeen potilaisiin, joilla ei ole PSGB:tä prospektiivisen satunnaistetun polun avulla.
Anestesiologi suorittaa PSGB:n 3 päivän välein kardiologin pyynnöstä, kunnes VT/VF on stabiloitunut.
Vertaamme VT/VF:n esiintymistiheyttä ja jaksojen lukumäärää, toimenpiteeseen liittyvää komplikaatiota, akuuttia ja pitkäaikaista kuolleisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistuva kammiotakykardia (VT)/värinä (VF) lisää kuolleisuutta erityisesti potilailla, joilla on rakenteellinen sydänsairaus.
On raportoitu, että sydämen sympathektomia vähentää VT/VF-jaksoja potilailla, joilla on monimutkainen VT, pitkä QT-oireyhtymä, katekolaminerginen polymorfinen VT tai sydänlihastulehdus.
Sydämen sympatektomia on kuitenkin vaikea suorittaa potilailla, joilla on hemodynaamisesti epävakaa toistuva VT/VF tai sähkömyrsky.
Siksi oletimme, että vuodepuolen perkutaaninen tähti ganglionblokkaus (PSGB) vähentää VT/VF-jaksoja ja kuolleisuutta potilailla, joilla on toistuva VT/VF ja joita hoidetaan oikein optimaalisilla lääkehoidoilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden suostumus
- AF-potilas ikä 20-85
- Potilaalla diagnosoidaan refraktaarinen kammiotakykardia
- Potilaat, jotka ovat aiheuttaneet refraktaarista kammiotakykardiaa defibrillaatiosta ja lääkehoidosta huolimatta
- ICD-potilaat ovat aiheuttaneet ICD-shokin tai takykardiaa estävän tahdistuksen defibrillaatiosta ja lääkehoidosta huolimatta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole samaa mieltä tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaat, jotka eivät saaneet tähtiganglionkatkosta epävakaan hemodynaamisen tilan vuoksi
- Potilaat ovat kokeneet vakavia verenvuotokomplikaatioita
- DNR-tilan potilaat
- Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, vakava neurogeeninen sairaus tai maha-suolikanavan sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä A+PSGB
(Antiarytminen lääke + perkutaaninen tähti ganglionkatkos) ryhmä
|
Rytmihäiriölääke
perkutaaninen tähti ganglion blokkaus (PSGB)
|
|
Active Comparator: ryhmä A
Rytmihäiriölääkkeiden ryhmä
|
Rytmihäiriölääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
VT/VF-jaksojen määrä satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
VT/VF-jaksojen kesto satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
5 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
kuolema, kuolinsyy,
|
1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
|
menettelyyn liittyvä komplikaatio
Aikaikkuna: 1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
1 kk ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 11. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2015-0743
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .