Проспективное рандомизированное клиническое исследование влияния блокады звездчатого ганглия на рефрактерную к медикаментозному лечению желудочковую тахикардию
7 февраля 2019 г. обновлено: Yonsei University
Исследователи будут сравнивать эффекты ПСГБ (чрескожной блокады звездчатого узла) у пациентов с рецидивирующей устойчивой ЖТ/ФЖ, несмотря на соответствующую медикаментозную терапию и кардиоверсию/дефибрилляцию после коррекции лежащих в основе корригируемых факторов, с пациентами без ПСГВ с помощью проспективного рандомизированного исследования.
ПСГБ будет выполняться каждые 3 дня анестезиологом по рекомендации кардиолога до стабилизации ЖТ/ФЖ.
Мы сравним частоту и количество эпизодов ЖТ/ФЖ, осложнения, связанные с процедурой, острую и отдаленную смертность.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рецидивирующая желудочковая тахикардия (ЖТ)/фибрилляция (ФЖ) увеличивает смертность, особенно у пациентов со структурными заболеваниями сердца.
Сообщалось, что кардиальная симпатэктомия уменьшает количество эпизодов ЖТ/ФЖ у пациентов со сложной ЖТ, синдромом удлиненного интервала QT, катехоламинергической полиморфной ЖТ или миокардитом.
Однако операция кардиальной симпатэктомии затруднительна для пациентов с гемодинамически нестабильной рецидивирующей ЖТ/ФЖ или грозой.
Таким образом, мы предположили, что чрескожная блокада звездчатых ганглиев (ПСГГ) у постели больного снижает количество эпизодов ЖТ/ФЖ и смертность у пациентов с повторяющимися ЖТ/ФЖ, которые правильно лечатся с помощью оптимальной медикаментозной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Согласие пациентов
- Возраст пациентов с ФП 20-85 лет
- У пациента диагностирована рефрактерная желудочковая тахикардия.
- Пациенты, у которых развилась рефрактерная желудочковая тахикардия, несмотря на дефибрилляцию и лекарственную терапию.
- Пациенты с ИКД генерировали разряд ИКД или антитахикардиальную стимуляцию, несмотря на дефибрилляцию и медикаментозную терапию.
Критерий исключения:
- Пациенты, не согласные с включением в исследование
- Пациенты, которым не проводилась блокада звездчатого узла из-за нестабильного гемодинамического статуса
- У пациентов развились тяжелые геморрагические осложнения.
- Пациенты со статусом ДНР
- Пациенты со злокачественной опухолью, серьезным нейрогенным заболеванием или желудочно-кишечным заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа А+ПСГБ
(Антиаритмический препарат + чрескожная блокада звездчатого узла) группа
|
Антиаритмический препарат
чрескожная блокада звездчатого узла (ПСГБ)
|
|
Активный компаратор: группа А
Группа антиаритмических препаратов
|
Антиаритмический препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество эпизодов ЖТ/ФЖ после рандомизации
Временное ограничение: 5 дней после рандомизации
|
5 дней после рандомизации
|
|
Продолжительность эпизодов ЖТ/ФЖ после рандомизации
Временное ограничение: 5 дней после рандомизации
|
5 дней после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
|
смерть, причина смерти,
|
1 месяц после регистрации
|
|
осложнения, связанные с процедурой
Временное ограничение: 1 месяц после регистрации
|
1 месяц после регистрации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2015-0743
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .