Prospektiv randomiserad klinisk prövning för effekt av stellate ganglionblock vid medicinskt refraktär ventrikulär takykardi
7 februari 2019 uppdaterad av: Yonsei University
Utredarna kommer att jämföra effekterna av PSGB (perkutant stellate ganglionblock) hos patienter med återkommande ihållande VT/VF trots lämplig medicinsk terapi och kardioversion/defibrillering efter korrigering av underliggande korrigerbara faktorer med de utan PSGB genom prospektivt randomiserat spår.
PSGB kommer att utföras var 3:e dag av anestesispecialist efter kardiologs begäran, fram till stabilisering av VT/VF.
Vi kommer att jämföra frekvens och episodnummer av VT/VF, procedurrelaterad komplikation, akut och långtidsdödlighet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återkommande ventrikulär takykardi (VT)/flimmer (VF) ökar dödligheten, särskilt hos patienter med strukturell hjärtsjukdom.
Det har rapporterats att hjärtsympatektomi minskar VT/VF-episoder hos patienter med komplex VT, långt QT-syndrom, katekolaminerg polymorf VT eller myokardit.
Hjärtsympatektomioperation är dock svår att genomföra hos patienter med hemodynamiskt instabilt återkommande VT/VF eller elektrisk storm.
Därför antog vi att sängsidans perkutant stellate ganglionblock (PSGB) minskar VT/VF-episoder och dödlighet hos patienter med repetitiv VT/VF som hanteras korrekt med optimala medicinska terapier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienternas samtycke
- AF patient ålder 20-85
- Patienten får diagnosen Refraktär ventrikulär takykardi
- Patienter som har genererat refraktär ventrikulär takykardi trots defibrillering och läkemedelsbehandling
- Patienter med ICD har genererat ICD-chock eller anti-takykardistimulering trots defibrillering och läkemedelsbehandling
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte håller med om studieinkludering
- Patienter som inte tagit stellate ganglion blockerar på grund av instabil hemodynamisk status
- Patienter har upplevt stora hemorragiska komplikationer
- Patienter med DNR-status
- Patienter med malign tumör, allvarlig neurogen sjukdom eller mag-tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: grupp A+PSGB
(Antiarytmiskt läkemedel + perkutant stellate ganglionblock) grupp
|
Antiarytmiskt läkemedel
perkutant stellate ganglionblock (PSGB)
|
|
Aktiv komparator: grupp A
Antiarytmiska läkemedelsgrupp
|
Antiarytmiskt läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal VT/VF-episoder efter randomisering
Tidsram: 5 dagar efter randomisering
|
5 dagar efter randomisering
|
|
Varaktighet av VT/VF-episoder efter randomisering
Tidsram: 5 dagar efter randomisering
|
5 dagar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 1 månad efter inskrivningen
|
död, dödsorsak,
|
1 månad efter inskrivningen
|
|
procedurrelaterad komplikation
Tidsram: 1 månad efter inskrivningen
|
1 månad efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2016
Första postat (Uppskatta)
5 januari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 februari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2019
Senast verifierad
1 februari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2015-0743
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .