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Studio clinico prospettico randomizzato per l'effetto del blocco del ganglio stellato nella tachicardia ventricolare refrattaria dal punto di vista medico

7 febbraio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Gli investigatori confronteranno gli effetti del PSGB (blocco del ganglio stellato percutaneo) nei pazienti con TV/FV sostenuta ricorrente nonostante un'appropriata terapia medica e cardioversione/defibrillazione dopo la correzione dei fattori correggibili sottostanti con quelli senza PSGB mediante una pista prospettica randomizzata. Il PSGB verrà eseguito ogni 3 giorni dallo specialista in anestesiologia su richiesta del cardiologo, fino alla stabilizzazione della TV/FV. Confronteremo la frequenza e il numero di episodi di VT/FV, le complicanze correlate alla procedura, la mortalità acuta ea lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La tachicardia ventricolare ricorrente (TV)/fibrillazione (FV) aumenta la mortalità, specialmente nei pazienti con cardiopatia strutturale. È stato riportato che la simpaticectomia cardiaca riduce gli episodi di TV/FV in pazienti con TV complessa, sindrome del QT lungo, TV polimorfa catecolaminergica o miocardite. Tuttavia, l'operazione di simpaticectomia cardiaca è difficile da condurre in pazienti con TV/FV ricorrente emodinamicamente instabile o tempesta elettrica. Pertanto, abbiamo ipotizzato che il blocco del ganglio stellato percutaneo (PSGB) al letto del paziente riduca gli episodi di VT/FV e la mortalità nei pazienti con VT/FV ripetitive che sono adeguatamente gestiti con terapie mediche ottimali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo di consenso dei pazienti
  • Paziente con FA di età compresa tra 20 e 85 anni
  • Al paziente viene diagnosticata una tachicardia ventricolare refrattaria
  • Pazienti che hanno generato tachicardia ventricolare refrattaria nonostante la defibrillazione e la terapia farmacologica
  • I pazienti con ICD hanno generato shock ICD o stimolazione antitachicardica nonostante la defibrillazione e la terapia farmacologica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono d'accordo con l'inclusione nello studio
  • Pazienti che non hanno preso il blocco del ganglio stellato a causa dello stato emodinamico instabile
  • I pazienti hanno avuto complicanze emorragiche maggiori
  • Pazienti dello stato DNR
  • Pazienti con tumore maligno, malattia neurogena maggiore o malattia gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: girone A+PSGB
(Farmaco antiaritmico + blocco del ganglio stellato percutaneo).
Droga: Farmaco antiaritmico
Farmaco antiaritmico
Procedura: blocco del ganglio stellato percutaneo (PSGB)
blocco del ganglio stellato percutaneo (PSGB)
Comparatore attivo: gruppo A
Gruppo di farmaci antiaritmici
Droga: Farmaco antiaritmico
Farmaco antiaritmico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di episodi di VT/VF dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la randomizzazione
5 giorni dopo la randomizzazione
Durata degli episodi di VT/VF dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 5 giorni dopo la randomizzazione
5 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
morte, causa della morte,
1 mese dopo l'iscrizione
complicazione correlata alla procedura
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'iscrizione
1 mese dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2015-0743

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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