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Prospektive randomisierte klinische Studie zur Wirkung von Sternganglienblock bei medizinisch refraktärer ventrikulärer Tachykardie

7. Februar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Die Forscher werden die Wirkungen von PSGB (perkutaner Sternganglienblock) bei Patienten mit rezidivierender anhaltender VT/VF trotz angemessener medikamentöser Therapie und Kardioversion/Defibrillation nach Korrektur der zugrunde liegenden korrigierbaren Faktoren mit denen ohne PSGB durch prospektive randomisierte Studien vergleichen. PSGB wird alle 3 Tage von einem Facharzt für Anästhesiologie nach Aufforderung des Kardiologen durchgeführt, bis sich die VT/VF stabilisiert hat. Wir werden die Häufigkeit und Episodenanzahl von VT/VF, eingriffsbedingte Komplikationen, akute und langfristige Mortalität vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rezidivierende ventrikuläre Tachykardie (VT)/Flimmern (VF) erhöht die Sterblichkeit, insbesondere bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung. Es wurde berichtet, dass die kardiale Sympathektomie VT/VF-Episoden bei Patienten mit komplexer VT, Long-QT-Syndrom, katecholaminerger polymorpher VT oder Myokarditis reduziert. Eine kardiale Sympathektomie ist jedoch bei Patienten mit hämodynamisch instabiler rezidivierender VT/VF oder Gewitter schwierig durchzuführen. Daher stellten wir die Hypothese auf, dass ein bettseitiger perkutaner Ganglienblock (PSGB) VT/VF-Episoden und Mortalität bei Patienten mit repetitiver VT/VF reduziert, die mit optimalen medizinischen Therapien richtig behandelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung des Patienten
  • AF-Patienten im Alter von 20-85
  • Beim Patienten wird eine refraktäre ventrikuläre Tachykardie diagnostiziert
  • Patienten, die trotz Defibrillation und medikamentöser Therapie eine refraktäre ventrikuläre Tachykardie erzeugt haben
  • Patienten mit ICD haben trotz Defibrillation und medikamentöser Therapie einen ICD-Schock oder Antitachykardie-Stimulation erzeugt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit dem Studieneinschluss nicht einverstanden sind
  • Patienten, die aufgrund eines instabilen hämodynamischen Status keine Sternganglienblockade erhalten haben
  • Bei den Patienten kam es zu schwerwiegenden hämorrhagischen Komplikationen
  • Patienten mit DNR-Status
  • Patienten mit bösartigen Tumoren, schweren neurogenen Erkrankungen oder Magen-Darm-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A+PSGB
(Antiarrhythmika + perkutaner Sternganglienblock) Gruppe
Arzneimittel: Antiarrhythmikum
Antiarrhythmikum
Verfahren: Perkutaner Sternganglienblock (PSGB)
Perkutaner Sternganglienblock (PSGB)
Aktiver Komparator: Gruppe A
Gruppe der Antiarrhythmika
Arzneimittel: Antiarrhythmikum
Antiarrhythmikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der VT/VF-Episoden nach Randomisierung
Zeitfenster: 5 Tage nach Randomisierung
5 Tage nach Randomisierung
Dauer der VT/VF-Episoden nach Randomisierung
Zeitfenster: 5 Tage nach Randomisierung
5 Tage nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 1 Monat nach der Immatrikulation
Tod, Todesursache,
1 Monat nach der Immatrikulation
verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: 1 Monat nach der Immatrikulation
1 Monat nach der Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-0743

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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