Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní randomizovaná klinická studie pro účinek stelátového ganglionového bloku u lékařsky refrakterní ventrikulární tachykardie

7. února 2019 aktualizováno: Yonsei University
Vyšetřovatelé budou porovnávat účinky PSGB (perkutánní stelátový gangliový blok) u pacientů s recidivující setrvalou VT/VF navzdory vhodné lékařské terapii a kardioverzi/defibrilaci po korekci základních korigovatelných faktorů s pacienty bez PSGB prospektivní randomizovanou stopou. PSGB bude prováděno každé 3 dny anesteziologickým specialistou na žádost kardiologa až do stabilizace VT/VF. Porovnáme frekvenci a počet epizod VT/VF, komplikace související s výkonem, akutní a dlouhodobou mortalitu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Recidivující komorová tachykardie (VT)/fibrilace (VF) zvyšuje mortalitu, zejména u pacientů se strukturálním onemocněním srdce. Bylo hlášeno, že srdeční sympatektomie snižuje epizody VT/VF u pacientů s komplexní VT, syndromem dlouhého QT intervalu, katecholaminergní polymorfní VT nebo myokarditidou. Operace srdeční sympatektomie je však obtížně proveditelná u pacientů s hemodynamicky nestabilní recidivující VT/VF nebo elektrickou bouří. Proto jsme předpokládali, že perkutánní blokáda hvězdicových ganglií u lůžka (PSGB) snižuje epizody VT/VF a mortalitu u pacientů s opakovanou VT/VF, kteří jsou řádně léčeni optimálními léčebnými terapiemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas pacientů
  • Věk pacienta s AF 20-85
  • Pacientům je diagnostikována refrakterní ventrikulární tachykardie
  • Pacienti, kteří vytvořili refrakterní komorovou tachykardii navzdory defibrilaci a medikamentózní terapii
  • U pacientů s ICD došlo i přes defibrilaci a medikamentózní terapii ke vzniku ICD šoku nebo antitachykardické stimulace

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesouhlasí se zařazením do studie
  • Pacienti, kteří neužívali blokádu stelátových ganglií z důvodu nestabilního hemodynamického stavu
  • Pacienti zaznamenali závažné hemoragické komplikace
  • Pacienti ve stavu DNR
  • Pacienti s maligním nádorem, závažným neurogenním onemocněním nebo gastrointestinálním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A+PSGB
(Antiarytmikum + perkutánní hvězdicový blok ganglií) skupina
Lék: Antiarytmikum
Antiarytmikum
Postup: perkutánní stelátový gangliový blok (PSGB)
perkutánní stelátový gangliový blok (PSGB)
Aktivní komparátor: skupina A
Skupina antiarytmických léků
Lék: Antiarytmikum
Antiarytmikum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet epizod VT/VF po randomizaci
Časové okno: 5 dní po randomizaci
5 dní po randomizaci
Trvání epizod VT/VF po randomizaci
Časové okno: 5 dní po randomizaci
5 dní po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úmrtnost
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
smrt, příčina smrti,
1 měsíc po zápisu
komplikace související s procedurou
Časové okno: 1 měsíc po zápisu
1 měsíc po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2015-0743

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Antiarytmikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit