Prospectief gerandomiseerd klinisch onderzoek naar het effect van stellaatganglionblokkade bij medisch refractaire ventriculaire tachycardie
7 februari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University
De onderzoekers zullen de effecten van PSGB (percutaan stellatair ganglionblok) bij patiënten met recidiverende aanhoudende VT/VF, ondanks passende medische therapie en cardioversie/defibrillatie na correctie van onderliggende corrigeerbare factoren, vergelijken met patiënten zonder PSGB door prospectief gerandomiseerd onderzoek.
PSGB zal om de 3 dagen worden uitgevoerd door een anesthesioloog op verzoek van de cardioloog, tot de stabilisatie van VT/VF.
We zullen de frequentie en het aantal episoden van VT/VF, proceduregerelateerde complicaties, acute en langdurige mortaliteit vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Recidiverende ventriculaire tachycardie (VT)/fibrillatie (VF) verhoogt de mortaliteit, vooral bij patiënten met een structurele hartaandoening.
Er is gemeld dat cardiale sympathectomie VT/VF-episodes vermindert bij patiënten met complexe VT, lang-QT-syndroom, catecholaminerge polymorfe VT of myocarditis.
Cardiale sympathectomie is echter moeilijk uit te voeren bij patiënten met hemodynamisch onstabiele recidiverende VT/VF of elektrische storm.
Daarom veronderstelden we dat percutaan ganglion stellaatblok (PSGB) aan het bed VT/VF-episodes en mortaliteit vermindert bij patiënten met repetitieve VT/VF die goed worden behandeld met optimale medische therapieën.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemmingsovereenkomst patiënten
- AF patiënt leeftijd 20-85
- Patiënt wordt gediagnosticeerd Refractaire ventriculaire tachycardie
- Patiënten die refractaire ventriculaire tachycardie hebben gegenereerd ondanks defibrillatie en medicamenteuze behandeling
- Patiënten met ICD hebben ICD-shock of anti-tachycardiestimulatie gegenereerd ondanks defibrillatie en medicamenteuze therapie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die het niet eens zijn met opname in de studie
- Patiënten die geen ganglion stellatum gebruiken vanwege onstabiele hemodynamische status
- Patiënten hebben ernstige hemorragische complicaties ervaren
- Patiënten met de DNR-status
- Patiënten met een kwaadaardige tumor, ernstige neurogene ziekte of gastro-intestinale ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep A+PSGB
(Anti-aritmica + percutane stellaire ganglionblokkade) groep
|
Antiaritmicum
percutaan stellair ganglionblok (PSGB)
|
|
Actieve vergelijker: groep A
Groep antiaritmica
|
Antiaritmicum
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal VT/VF-episodes na randomisatie
Tijdsspanne: 5 dagen na randomisatie
|
5 dagen na randomisatie
|
|
Duur van VT/VF-episodes na randomisatie
Tijdsspanne: 5 dagen na randomisatie
|
5 dagen na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
sterfte
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
|
dood, doodsoorzaak,
|
1 maand na inschrijving
|
|
procedure gerelateerde complicatie
Tijdsspanne: 1 maand na inschrijving
|
1 maand na inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 maart 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2015-0743
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .