Prospektív randomizált klinikai vizsgálat a csillag ganglionblokk hatásáról orvosilag refrakter kamrai tachycardiában
2019. február 7. frissítette: Yonsei University
A vizsgálók összehasonlítják a PSGB (percutan stellate ganglion blokk) hatásait azoknál a betegeknél, akiknél a megfelelő orvosi terápia és a cardio-verzió/defibrilláció ellenére visszatérő tartós VT/VF, a mögöttes korrigálható faktorok korrekciója után a PSGB-t nem kapó betegekkel prospektív randomizált nyomvonal segítségével.
A PSGB-t kardiológus kérésére 3 naponta aneszteziológus végzi a VT/VF stabilizálódásáig.
Összehasonlítjuk a VT/VF gyakoriságát és epizódszámát, az eljárással összefüggő szövődményeket, az akut és a hosszú távú mortalitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A visszatérő kamrai tachycardia (VT)/fibrilláció (VF) növeli a mortalitást, különösen a strukturális szívbetegségben szenvedő betegeknél.
Beszámoltak arról, hogy a kardiális sympathectomia csökkenti a VT/VF epizódokat komplex VT-ben, hosszú QT-szindrómában, katekolaminerg polimorf VT-ben vagy szívizomgyulladásban szenvedő betegeknél.
A szívsympathectomiás műtét azonban nehezen kivitelezhető hemodinamikailag instabil visszatérő VT/VF vagy elektromos vihar esetén.
Ezért azt feltételeztük, hogy az ágy melletti percutan stellate ganglion blokk (PSGB) csökkenti a VT/VF epizódokat és a mortalitást azoknál a betegeknél, akiknél ismétlődő VT/VF, és akiket optimális orvosi terápiákkal megfelelően kezelnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Severance Cardiovascular Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek beleegyezése
- AF-beteg életkora 20-85 év
- A betegnél refrakter kamrai tachycardiát diagnosztizálnak
- Olyan betegek, akiknél a defibrilláció és a gyógyszeres kezelés ellenére refrakter kamrai tachycardia alakult ki
- Az ICD-ben szenvedő betegek ICD-sokkot vagy anti-tachycardiás ingerlést generáltak a defibrilláció és a gyógyszeres kezelés ellenére
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem értenek egyet a vizsgálatba való bevonással
- Betegek, akik nem szedtek stellate ganglion blokkot az instabil hemodinamikai állapot miatt
- A betegek súlyos vérzéses szövődményeket tapasztaltak
- DNR státuszú betegek
- Malignus daganatban, súlyos neurogén betegségben vagy gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A+PSGB csoport
(Antiarrhythmiás gyógyszer + percutan stellate ganglion blokk) csoport
|
Antiaritmiás gyógyszer
perkután stellate ganglion blokk (PSGB)
|
|
Aktív összehasonlító: A csoport
Antiaritmiás gyógyszercsoport
|
Antiaritmiás gyógyszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VT/VF epizódok száma a randomizálás után
Időkeret: 5 nappal a randomizálás után
|
5 nappal a randomizálás után
|
|
A VT/VF epizódok időtartama a randomizálás után
Időkeret: 5 nappal a randomizálás után
|
5 nappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
halálozás
Időkeret: 1 hónappal a beiratkozás után
|
halál, halál oka,
|
1 hónappal a beiratkozás után
|
|
eljárással összefüggő szövődmény
Időkeret: 1 hónappal a beiratkozás után
|
1 hónappal a beiratkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 7.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2015-0743
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .