小児における低用量ロクロニウムによる異なる用量のケタミンの効果
2016年1月4日 更新者：Go Un Roh、Ajou University School of Medicine
小児における低用量ロクロニウムを使用した気管挿管条件に対するケタミンの異なる用量の影響
ロクロニウムは 60 ～ 90 秒以内の迅速な導入に適しており、その効果は 1 回のボーラス注射後 24 ～ 40 分持続します。
手術時間が短い外来手術では、低用量のロクロニウムが迅速な回復のために頻繁に使用されますが、挿管状態が損なわれるという犠牲が伴います。
挿管状態を改善するには、ケタミンを使用できます。
ただし、低用量のロクロニウムを含むケタミンの適切な用量はまだ確立されていません。
この研究では、低用量のロクロニウムを含む3つの異なる用量のケタミンが、適切な挿管条件について比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ASA クラス I、II
除外基準:
- 14日以内の上気道感染症
- 予想される挿管困難
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン 1
誘導中にケタミン1mg/kgを注射する。
低用量のロクロニウム (0.3 mg/kg) を筋肉弛緩のために注射します。
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ケタミンによる麻酔導入後、低用量のロクロニウム (0.3 mg/kg) を注射します。
麻酔導入のためにケタミン1 mg / kgが注射されます
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実験的：ケタミン 1.5
誘導中にケタミン1.5mg/kgを注射する。
低用量のロクロニウム (0.3 mg/kg) を筋肉弛緩のために注射します。
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ケタミンによる麻酔導入後、低用量のロクロニウム (0.3 mg/kg) を注射します。
麻酔導入のためにケタミン1.5mg/kgを注射する
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実験的：ケタミン 2
誘導中にケタミン 2 mg/kg を注射します。
低用量のロクロニウム (0.3 mg/kg) を筋肉弛緩のために注射します。
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ケタミンによる麻酔導入後、低用量のロクロニウム (0.3 mg/kg) を注射します。
ケタミン 2 mg/kg を麻酔導入のために注射します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管状態
時間枠：挿管中および挿管後、約2分
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5 つの変数を 3 段階 (非常に良い、非常に良い、悪い) で個別に評価します。 すべての変数が優良と評価された場合、挿管状態は優良になります。 少なくとも 1 つの変数が悪い場合、それは悪いと報告されます。 それ以外の場合は、良好と報告されます。
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挿管中および挿管後、約2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：1. 導入の 1 分前 ケタミン注射の 2.1 分後 3. 挿管の 1 分後 4. 挿管の 5 分後 5. 挿管の 10 分後
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心拍数が記録されます。
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1. 導入の 1 分前 ケタミン注射の 2.1 分後 3. 挿管の 1 分後 4. 挿管の 5 分後 5. 挿管の 10 分後
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抜管の時間
時間枠：手術終了から抜管まで10分以内
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手術終了から抜管まで10分以内
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出現動揺（4点満点）
時間枠：麻酔後ケアユニット (PACU) 入院の 5 分後
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4点目盛り 1: 落ち着いている 2. 泣くが扱いやすい 3. 泣くが扱いにくい 4. 興奮している |
麻酔後ケアユニット (PACU) 入院の 5 分後
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PACU時間
時間枠：PACUの入院から退院まで 約30分
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PACUの入院から退院まで 約30分
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嘔吐の重症度
時間枠：1. PACU 入院 1 分後 2. PACU 入院 30 分後
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重大度(0-10)
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1. PACU 入院 1 分後 2. PACU 入院 30 分後
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鎮痛剤の必要量 (mg/kg)
時間枠：PACU滞在中、約30分
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痛みのスコアが 3 を超える場合、フェンタニルが導入されます。
フェンタニル注射の総投与量が記録されます。
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PACU滞在中、約30分
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脱飽和
時間枠：PACU滞在中、約30分
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パルスオキシメーターが適用され、94未満の末梢酸素飽和度が記録されます。
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PACU滞在中、約30分
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血圧
時間枠：1. 導入の 1 分前 ケタミン注射の 2.1 分後 3. 挿管の 1 分後 4. 挿管の 5 分後 5. 挿管の 10 分後
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血圧が記録されます
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1. 導入の 1 分前 ケタミン注射の 2.1 分後 3. 挿管の 1 分後 4. 挿管の 5 分後 5. 挿管の 10 分後
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嘔吐の頻度
時間枠：1. PACU 入院 1 分後 2. PACU 入院 30 分後
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1. PACU 入院 1 分後 2. PACU 入院 30 分後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Go Un Roh, MD、Ajou University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (予想される)
2016年5月1日
研究の完了 (予想される)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月4日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。