El efecto de diferentes dosis de ketamina con dosis bajas de rocuronio en niños
4 de enero de 2016 actualizado por: Go Un Roh, Ajou University School of Medicine
El efecto de diferentes dosis de ketamina en las condiciones de intubación traqueal utilizando dosis bajas de rocuronio en niños
El rocuronio es adecuado para una inducción rápida en 60 a 90 segundos y su efecto dura de 24 a 40 minutos después de la inyección de un bolo único.
Para la cirugía ambulatoria con tiempo de operación corto, las dosis bajas de rocuronio se usan con frecuencia para una recuperación rápida a expensas de una condición de intubación comprometida.
Para una mejor condición de intubación, se puede usar ketamina.
Sin embargo, aún no se ha establecido la dosis adecuada de ketamina con dosis bajas de rocuronio.
En este estudio, se compararán 3 dosis diferentes de ketamina con dosis bajas de rocuronio para la condición de intubación adecuada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA clase I, II
Criterio de exclusión:
- infección de las vías respiratorias superiores dentro de los 14 días
- intubación difícil anticipada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ketamina 1
Se inyectará ketamina 1 mg/kg durante la inducción.
Se inyectará una dosis baja de rocuronio (0,3 mg/kg) para la relajación muscular.
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Se inyectará una dosis baja de rocuronio (0,3 mg/kg) después de la inducción de la anestesia con ketamina.
se inyectará ketamina 1 mg/kg para la inducción de la anestesia
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Experimental: Ketamina 1.5
Se inyectará ketamina 1,5 mg/kg durante la inducción.
Se inyectará una dosis baja de rocuronio (0,3 mg/kg) para la relajación muscular.
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Se inyectará una dosis baja de rocuronio (0,3 mg/kg) después de la inducción de la anestesia con ketamina.
se inyectará ketamina 1,5 mg/kg para la inducción de la anestesia
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Experimental: Ketamina 2
Se inyectará ketamina 2 mg/kg durante la inducción.
Se inyectará una dosis baja de rocuronio (0,3 mg/kg) para la relajación muscular.
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Se inyectará una dosis baja de rocuronio (0,3 mg/kg) después de la inducción de la anestesia con ketamina.
se inyectará ketamina 2 mg/kg para la inducción de la anestesia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Condición de intubación
Periodo de tiempo: durante y después de la intubación, alrededor de 2 minutos
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Se evaluarán individualmente 5 variables a través de una escala de 3 puntos (excelente, bueno, malo). Si todas las variables se califican como excelentes, la condición de intubación será excelente. Si al menos 1 variable es deficiente, se informará como deficiente. De lo contrario, se informará como bueno.
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durante y después de la intubación, alrededor de 2 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 1. 1 min antes de la inducción 2,1 min después de la inyección de ketamina 3. 1 min después de la intubación 4. 5 min después de la intubación 5. 10 min después de la intubación
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se registrará la frecuencia cardíaca.
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1. 1 min antes de la inducción 2,1 min después de la inyección de ketamina 3. 1 min después de la intubación 4. 5 min después de la intubación 5. 10 min después de la intubación
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tiempo para la extubación
Periodo de tiempo: desde el final de la cirugía hasta la extubación, dentro de los 10 min
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desde el final de la cirugía hasta la extubación, dentro de los 10 min
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agitación de emergencia (escala de 4 puntos)
Periodo de tiempo: 5 min después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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escala de 4 puntos 1: tranquilo 2. llanto pero manejable 3. llanto, no manejable 4. excitación |
5 min después del ingreso en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU)
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Hora de la UCPA
Periodo de tiempo: desde el ingreso en la PACU hasta el alta, unos 30 min
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desde el ingreso en la PACU hasta el alta, unos 30 min
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gravedad de los vómitos
Periodo de tiempo: 1. 1 min después del ingreso a la PACU 2. 30 min después del ingreso a la PACU
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severidad (0-10)
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1. 1 min después del ingreso a la PACU 2. 30 min después del ingreso a la PACU
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Requerimientos analgésicos (mg/kg)
Periodo de tiempo: durante la estancia en PACU, unos 30 min
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si la puntuación del dolor supera los 3, se introducirá fentanilo.
Se registrará la dosis total de inyección de fentanilo.
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durante la estancia en PACU, unos 30 min
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Desaturación
Periodo de tiempo: durante la estancia en PACU, unos 30 min
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Se aplicará un oxímetro de pulso y se registrará una saturación de oxígeno periférico inferior a 94.
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durante la estancia en PACU, unos 30 min
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presión arterial
Periodo de tiempo: 1. 1 min antes de la inducción 2,1 min después de la inyección de ketamina 3. 1 min después de la intubación 4. 5 min después de la intubación 5. 10 min después de la intubación
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se registrará la presión arterial
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1. 1 min antes de la inducción 2,1 min después de la inyección de ketamina 3. 1 min después de la intubación 4. 5 min después de la intubación 5. 10 min después de la intubación
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frecuencia de vómitos
Periodo de tiempo: 1. 1 min después del ingreso a la PACU 2. 30 min después del ingreso a la PACU
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1. 1 min después del ingreso a la PACU 2. 30 min después del ingreso a la PACU
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Go Un Roh, MD, Ajou University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hernia Abdominal
- Hernia
- Hernia Inguinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes neuromusculares
- Agentes neuromusculares no despolarizantes
- Agentes bloqueantes neuromusculares
- Ketamina
- Rocuronio
Otros números de identificación del estudio
- AJIRB-MED-CT4-15-153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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