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L'effet de différentes doses de kétamine avec du rocuronium à faible dose chez les enfants

4 janvier 2016 mis à jour par: Go Un Roh, Ajou University School of Medicine

L'effet de différentes doses de kétamine sur les conditions d'intubation trachéale à l'aide de rocuronium à faible dose chez les enfants

Le rocuronium convient à une induction rapide en 60 à 90 secondes et son effet dure 24 à 40 minutes après une injection en bolus unique. Pour la chirurgie ambulatoire avec une courte durée d'opération, le rocuronium à faible dose est fréquemment utilisé pour une récupération rapide au détriment d'une condition d'intubation compromise. Pour de meilleures conditions d'intubation, la kétamine peut être utilisée. Cependant, la dose appropriée de kétamine avec du rocuronium à faible dose n'est pas encore établie. Cette étude, 3 doses différentes de kétamine avec du rocuronium à faible dose seront comparées pour une condition d'intubation appropriée.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA classe I, II

Critère d'exclusion:

  • infection des voies respiratoires supérieures dans les 14 jours
  • intubation difficile anticipée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétamine 1
La kétamine 1 mg/kg sera injectée pendant l'induction. Une faible dose de rocuronium (0,3 mg/kg) sera injectée pour la relaxation musculaire.
Médicament: Rocuronium
Le rocuronium à faible dose (0,3 mg/kg) sera injecté après l'induction de l'anesthésie avec de la kétamine.
Médicament: kétamine 1
la kétamine 1 mg/kg sera injectée pour l'induction de l'anesthésie
Expérimental: Kétamine 1.5
La kétamine 1,5 mg/kg sera injectée pendant l'induction. Une faible dose de rocuronium (0,3 mg/kg) sera injectée pour la relaxation musculaire.
Médicament: Rocuronium
Le rocuronium à faible dose (0,3 mg/kg) sera injecté après l'induction de l'anesthésie avec de la kétamine.
Médicament: kétamine 1,5
la kétamine 1,5 mg/kg sera injectée pour l'induction de l'anesthésie
Expérimental: Kétamine 2
La kétamine 2 mg/kg sera injectée pendant l'induction. Une faible dose de rocuronium (0,3 mg/kg) sera injectée pour la relaxation musculaire.
Médicament: Rocuronium
Le rocuronium à faible dose (0,3 mg/kg) sera injecté après l'induction de l'anesthésie avec de la kétamine.
Médicament: kétamine 2
la kétamine 2 mg/kg sera injectée pour l'induction de l'anesthésie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Condition d'intubation
Délai: pendant et après l'intubation, environ 2 minutes

5 variables seront évaluées individuellement sur une échelle de 3 points (excellent, bon, médiocre). Si toutes les variables sont classées comme excellentes, les conditions d'intubation seront excellentes. Si au moins une variable est mauvaise, elle sera signalée comme mauvaise. Sinon, il sera signalé comme bon.

  1. Facilité du laryngoscope
  2. Position des cordes vocales
  3. Mouvement des cordes vocales
  4. Mouvement du membre
  5. Tousser
pendant et après l'intubation, environ 2 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rythme cardiaque
Délai: 1. 1 min avant l'induction 2,1 min après l'injection de kétamine 3. 1 min après l'intubation 4. 5 min après l'intubation 5. 10 min après l'intubation
fréquence cardiaque sera enregistrée.
1. 1 min avant l'induction 2,1 min après l'injection de kétamine 3. 1 min après l'intubation 4. 5 min après l'intubation 5. 10 min après l'intubation
le temps de l'extubation
Délai: de la fin de l'intervention à l'extubation, dans les 10 min
de la fin de l'intervention à l'extubation, dans les 10 min
agitation à l'émergence (échelle de 4 points)
Délai: 5 min après l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USPA)

échelle de 4 points

1 : calme 2. pleure mais gérable 3. pleure, pas gérable 4. excitation
5 min après l'admission en unité de soins post-anesthésiques (USPA)
Temps de la SPAC
Délai: de l'admission à la PACU à la sortie, environ 30 min
de l'admission à la PACU à la sortie, environ 30 min
sévérité des vomissements
Délai: 1. 1 min après l'admission à la PACU 2. 30 min après l'admission à la PACU
gravité (0-10)
1. 1 min après l'admission à la PACU 2. 30 min après l'admission à la PACU
Besoins en analgésiques (mg/kg)
Délai: pendant le séjour en PACU, environ 30 min
si le score de douleur dépasse 3, le fentanyl sera introduit. La dose totale d'injection de fentanyl sera enregistrée.
pendant le séjour en PACU, environ 30 min
Désaturation
Délai: pendant le séjour en PACU, environ 30 min
un oxymètre de pouls sera appliqué et une saturation périphérique en oxygène inférieure à 94 sera enregistrée.
pendant le séjour en PACU, environ 30 min
pression artérielle
Délai: 1. 1 min avant l'induction 2,1 min après l'injection de kétamine 3. 1 min après l'intubation 4. 5 min après l'intubation 5. 10 min après l'intubation
la tension artérielle sera enregistrée
1. 1 min avant l'induction 2,1 min après l'injection de kétamine 3. 1 min après l'intubation 4. 5 min après l'intubation 5. 10 min après l'intubation
fréquence des vomissements
Délai: 1. 1 min après l'admission à la PACU 2. 30 min après l'admission à la PACU
1. 1 min après l'admission à la PACU 2. 30 min après l'admission à la PACU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ajou University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Go Un Roh, MD, Ajou University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Première publication (Estimation)

6 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AJIRB-MED-CT4-15-153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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