Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ różnych dawek ketaminy z niską dawką rokuronium u dzieci

4 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Go Un Roh, Ajou University School of Medicine

Wpływ różnych dawek ketaminy na warunki intubacji dotchawiczej przy użyciu małej dawki rokuronium u dzieci

Rokuronium nadaje się do szybkiej indukcji w ciągu 60-90 sekund, a jego działanie utrzymuje się 24-40 minut po wstrzyknięciu pojedynczego bolusa. W chirurgii ambulatoryjnej o krótkim czasie operacji często stosuje się małe dawki rokuronium w celu szybkiego wyzdrowienia kosztem pogorszenia stanu intubacji. Dla lepszego stanu intubacyjnego można zastosować ketaminę. Jednak odpowiednia dawka ketaminy z małą dawką rokuronium nie została jeszcze ustalona. W tym badaniu porównane zostaną 3 różne dawki ketaminy z niską dawką rokuronium w celu uzyskania odpowiednich warunków intubacyjnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA klasa I, II

Kryteria wyłączenia:

  • infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 14 dni
  • przewidywana trudna intubacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ketamina 1
Ketamina 1 mg/kg zostanie wstrzyknięta podczas indukcji. Mała dawka rokuronium (0,3 mg/kg) zostanie wstrzyknięta w celu zwiotczenia mięśni.
Lek: Rokuronium
Niska dawka rokuronium (0,3 mg/kg) zostanie wstrzyknięta po indukcji znieczulenia ketaminą.
Lek: ketamina 1
ketamina 1 mg/kg zostanie wstrzyknięta w celu wprowadzenia do znieczulenia
Eksperymentalny: Ketamina 1,5
Ketamina 1,5 mg/kg zostanie wstrzyknięta podczas indukcji. Mała dawka rokuronium (0,3 mg/kg) zostanie wstrzyknięta w celu zwiotczenia mięśni.
Lek: Rokuronium
Niska dawka rokuronium (0,3 mg/kg) zostanie wstrzyknięta po indukcji znieczulenia ketaminą.
Lek: ketamina 1,5
ketamina 1,5 mg/kg zostanie wstrzyknięta w celu wprowadzenia do znieczulenia
Eksperymentalny: Ketamina 2
Ketamina 2 mg/kg zostanie wstrzyknięta podczas indukcji. Mała dawka rokuronium (0,3 mg/kg) zostanie wstrzyknięta w celu zwiotczenia mięśni.
Lek: Rokuronium
Niska dawka rokuronium (0,3 mg/kg) zostanie wstrzyknięta po indukcji znieczulenia ketaminą.
Lek: ketamina 2
ketamina 2 mg/kg zostanie wstrzyknięta w celu wprowadzenia do znieczulenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan intubacji
Ramy czasowe: podczas i po intubacji, około 2 minuty

5 zmiennych będzie ocenianych indywidualnie w 3-stopniowej skali (doskonały, dobry, słaby). Jeśli wszystkie zmienne zostaną ocenione jako doskonałe, stan intubacji będzie doskonały. Jeśli co najmniej 1 zmienna jest słaba, zostanie zgłoszona jako słaba. W przeciwnym razie zostanie to zgłoszone jako dobre.

  1. Łatwość laryngoskopu
  2. Pozycja strun głosowych
  3. Ruch strun głosowych
  4. Ruch kończyny
  5. Kaszel
podczas i po intubacji, około 2 minuty

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: 1. 1 min przed indukcją 2,1 min po wstrzyknięciu ketaminy 3. 1 min po intubacji 4. 5 min po intubacji 5. 10 min po intubacji
tętno zostanie zarejestrowane.
1. 1 min przed indukcją 2,1 min po wstrzyknięciu ketaminy 3. 1 min po intubacji 4. 5 min po intubacji 5. 10 min po intubacji
czas na ekstubację
Ramy czasowe: od zakończenia operacji do ekstubacji w ciągu 10 min
od zakończenia operacji do ekstubacji w ciągu 10 min
pobudzenie wyłaniające się (skala 4-punktowa)
Ramy czasowe: 5 min po przyjęciu na oddział opieki po narkozie (PACU).

Skala 4 punktów

1: spokój 2. płacz, ale do opanowania 3. płacz, nie do opanowania 4. pobudzenie
5 min po przyjęciu na oddział opieki po narkozie (PACU).
Czas PACU
Ramy czasowe: od przyjęcia PACU do wypisu ok. 30 min
od przyjęcia PACU do wypisu ok. 30 min
nasilenie wymiotów
Ramy czasowe: 1. 1 min po przyjęciu do PACU 2. 30 min po przyjęciu do PACU
dotkliwość (0-10)
1. 1 min po przyjęciu do PACU 2. 30 min po przyjęciu do PACU
Zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe (mg/kg)
Ramy czasowe: podczas pobytu PACU ok. 30 min
jeśli ocena bólu przekroczy 3, zostanie wprowadzony fentanyl. Całkowita dawka wstrzykniętego fentanylu zostanie zarejestrowana.
podczas pobytu PACU ok. 30 min
Desaturacja
Ramy czasowe: podczas pobytu PACU ok. 30 min
zostanie zastosowany pulsoksymetr i zostanie zarejestrowane obwodowe nasycenie tlenem mniejsze niż 94.
podczas pobytu PACU ok. 30 min
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1. 1 min przed indukcją 2,1 min po wstrzyknięciu ketaminy 3. 1 min po intubacji 4. 5 min po intubacji 5. 10 min po intubacji
zostanie zarejestrowane ciśnienie krwi
1. 1 min przed indukcją 2,1 min po wstrzyknięciu ketaminy 3. 1 min po intubacji 4. 5 min po intubacji 5. 10 min po intubacji
częstotliwość wymiotów
Ramy czasowe: 1. 1 min po przyjęciu do PACU 2. 30 min po przyjęciu do PACU
1. 1 min po przyjęciu do PACU 2. 30 min po przyjęciu do PACU

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Go Un Roh, MD, Ajou University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AJIRB-MED-CT4-15-153

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Rokuronium

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj