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Die Wirkung unterschiedlicher Dosen von Ketamin mit niedrig dosiertem Rocuronium bei Kindern

4. Januar 2016 aktualisiert von: Go Un Roh, Ajou University School of Medicine

Die Wirkung verschiedener Dosen von Ketamin auf die Intubationsbedingungen der Luftröhre unter Verwendung von niedrig dosiertem Rocuronium bei Kindern

Rocuronium ist für eine schnelle Induktion innerhalb von 60–90 Sekunden geeignet und seine Wirkung hält 24–40 Minuten nach einer einzelnen Bolusinjektion an. Bei ambulanten Operationen mit kurzer Operationszeit wird häufig niedrig dosiertes Rocuronium für eine schnelle Genesung auf Kosten eines beeinträchtigten Intubationszustands verwendet. Für einen besseren Intubationszustand kann Ketamin verwendet werden. Eine angemessene Dosis von Ketamin mit niedrig dosiertem Rocuronium ist jedoch noch nicht etabliert. In dieser Studie werden 3 verschiedene Dosen von Ketamin mit niedrig dosiertem Rocuronium auf geeignete Intubationsbedingungen verglichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Klasse I, II

Ausschlusskriterien:

  • Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 14 Tagen
  • voraussichtlich schwierige Intubation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin 1
Ketamin 1 mg/kg wird während der Induktion injiziert. Zur Muskelentspannung wird niedrig dosiertes Rocuronium (0,3 mg/kg) injiziert.
Arzneimittel: Rocuronium
Nach Einleitung der Anästhesie mit Ketamin wird niedrig dosiertes Rocuronium (0,3 mg/kg) injiziert.
Arzneimittel: Ketamin 1
Ketamin 1 mg/kg wird zur Narkoseeinleitung injiziert
Experimental: Ketamin 1.5
Ketamin 1,5 mg/kg wird während der Einleitung injiziert. Zur Muskelentspannung wird niedrig dosiertes Rocuronium (0,3 mg/kg) injiziert.
Arzneimittel: Rocuronium
Nach Einleitung der Anästhesie mit Ketamin wird niedrig dosiertes Rocuronium (0,3 mg/kg) injiziert.
Arzneimittel: Ketamin 1.5
Ketamin 1,5 mg/kg wird zur Narkoseeinleitung injiziert
Experimental: Ketamin 2
Während der Induktion werden 2 mg/kg Ketamin injiziert. Zur Muskelentspannung wird niedrig dosiertes Rocuronium (0,3 mg/kg) injiziert.
Arzneimittel: Rocuronium
Nach Einleitung der Anästhesie mit Ketamin wird niedrig dosiertes Rocuronium (0,3 mg/kg) injiziert.
Arzneimittel: Ketamin 2
Ketamin 2 mg/kg wird zur Narkoseeinleitung injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszustand
Zeitfenster: während und nach der Intubation etwa 2 Minuten

5 Variablen werden einzeln anhand einer 3-Punkte-Skala (ausgezeichnet, gut, schlecht) bewertet. Wenn alle Variablen als ausgezeichnet eingestuft werden, ist der Intubationszustand ausgezeichnet. Wenn mindestens 1 Variable schlecht ist, wird sie als schlecht gemeldet. Andernfalls wird es als gut gemeldet.

  1. Laryngoskop Leichtigkeit
  2. Position der Stimmbänder
  3. Bewegung der Stimmbänder
  4. Bewegung der Gliedmaßen
  5. Husten
während und nach der Intubation etwa 2 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 1. 1 min vor der Induktion 2,1 min nach der Ketamin-Injektion 3. 1 min nach der Intubation 4. 5 min nach der Intubation 5. 10 min nach der Intubation
Die Herzfrequenz wird aufgezeichnet.
1. 1 min vor der Induktion 2,1 min nach der Ketamin-Injektion 3. 1 min nach der Intubation 4. 5 min nach der Intubation 5. 10 min nach der Intubation
Zeit für die Extubation
Zeitfenster: vom Ende der Operation bis zur Extubation innerhalb von 10 min
vom Ende der Operation bis zur Extubation innerhalb von 10 min
Aufgangsbewegung (4-Punkte-Skala)
Zeitfenster: 5 min nach Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU).

4-Punkte-Skala

1: ruhig 2. Weinen, aber erträglich 3. Weinen, nicht erträglich 4. Erregung
5 min nach Aufnahme in die Postanästhesiestation (PACU).
PACU-Zeit
Zeitfenster: von der PACU-Aufnahme bis zur Entlassung, ca. 30 min
von der PACU-Aufnahme bis zur Entlassung, ca. 30 min
Schwere des Erbrechens
Zeitfenster: 1. 1 min nach PACU-Aufnahme 2. 30 min nach PACU-Aufnahme
Schweregrad (0-10)
1. 1 min nach PACU-Aufnahme 2. 30 min nach PACU-Aufnahme
Analgetikabedarf (mg/kg)
Zeitfenster: während PACU-Aufenthalt ca. 30 min
Wenn der Schmerzwert 3 überschreitet, wird Fentanyl eingeführt. Die Gesamtdosis der Fentanyl-Injektion wird aufgezeichnet.
während PACU-Aufenthalt ca. 30 min
Entsättigung
Zeitfenster: während PACU-Aufenthalt ca. 30 min
Pulsoximeter wird angewendet und eine periphere Sauerstoffsättigung von weniger als 94 wird aufgezeichnet.
während PACU-Aufenthalt ca. 30 min
Blutdruck
Zeitfenster: 1. 1 min vor der Induktion 2,1 min nach der Ketamin-Injektion 3. 1 min nach der Intubation 4. 5 min nach der Intubation 5. 10 min nach der Intubation
Der Blutdruck wird aufgezeichnet
1. 1 min vor der Induktion 2,1 min nach der Ketamin-Injektion 3. 1 min nach der Intubation 4. 5 min nach der Intubation 5. 10 min nach der Intubation
Häufigkeit von Erbrechen
Zeitfenster: 1. 1 min nach PACU-Aufnahme 2. 30 min nach PACU-Aufnahme
1. 1 min nach PACU-Aufnahme 2. 30 min nach PACU-Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Go Un Roh, MD, Ajou University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AJIRB-MED-CT4-15-153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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