Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van een verschillende dosis ketamine met een lage dosis rocuronium bij kinderen

4 januari 2016 bijgewerkt door: Go Un Roh, Ajou University School of Medicine

Het effect van verschillende doses ketamine op aandoeningen van tracheale intubatie bij gebruik van een lage dosis rocuronium bij kinderen

Rocuronium is geschikt voor snelle inductie binnen 60-90 seconden en het effect duurt 24-40 minuten na een enkelvoudige bolusinjectie. Voor poliklinische chirurgie met korte operatietijd wordt vaak een lage dosis rocuronium gebruikt voor snel herstel ten koste van een gecompromitteerde intubatieconditie. Voor een betere intubatieconditie kan ketamine worden gebruikt. De juiste dosis ketamine met een lage dosis rocuronium is echter nog niet vastgesteld. In deze studie worden 3 verschillende doses ketamine met een lage dosis rocuronium vergeleken voor de juiste intubatieconditie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA-klasse I, II

Uitsluitingscriteria:

  • infectie van de bovenste luchtwegen binnen 14 dagen
  • verwachte moeilijke intubatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine 1
Tijdens de inductie wordt ketamine 1 mg/kg geïnjecteerd. Er zal een lage dosis rocuronium (0,3 mg/kg) worden geïnjecteerd om de spieren te ontspannen.
Geneesmiddel: Rocuronium
Na inductie van anesthesie met ketamine zal een lage dosis rocuronium (0,3 mg/kg) worden geïnjecteerd.
Geneesmiddel: ketamine 1
ketamine 1 mg/kg zal worden geïnjecteerd voor inductie van anesthesie
Experimenteel: Ketamine 1.5
Tijdens de inductie wordt ketamine 1,5 mg/kg geïnjecteerd. Er zal een lage dosis rocuronium (0,3 mg/kg) worden geïnjecteerd om de spieren te ontspannen.
Geneesmiddel: Rocuronium
Na inductie van anesthesie met ketamine zal een lage dosis rocuronium (0,3 mg/kg) worden geïnjecteerd.
Geneesmiddel: ketamine 1.5
ketamine 1,5 mg / kg zal worden geïnjecteerd voor inductie van anesthesie
Experimenteel: Ketamine 2
Tijdens de inductie wordt ketamine 2 mg/kg geïnjecteerd. Er zal een lage dosis rocuronium (0,3 mg/kg) worden geïnjecteerd om de spieren te ontspannen.
Geneesmiddel: Rocuronium
Na inductie van anesthesie met ketamine zal een lage dosis rocuronium (0,3 mg/kg) worden geïnjecteerd.
Geneesmiddel: ketamine 2
ketamine 2 mg/kg zal worden geïnjecteerd voor inductie van anesthesie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intubatie conditie
Tijdsspanne: tijdens en na intubatie, ongeveer 2 minuten

5 variabelen zullen individueel worden geëvalueerd via een 3-puntsschaal (uitstekend, goed, slecht). Als alle variabelen als uitstekend worden beoordeeld, is de intubatieconditie uitstekend. Als ten minste 1 variabele slecht is, wordt deze als slecht gerapporteerd. Anders wordt het als goed gerapporteerd.

  1. Laryngoscoop gemak
  2. Stemband positie
  3. Beweging van de stembanden
  4. Beweging van ledemaat
  5. Hoesten
tijdens en na intubatie, ongeveer 2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hartslag
Tijdsspanne: 1. 1 min voor inductie 2,1 min na ketamine-injectie 3. 1 min na intubatie 4. 5 min na intubatie 5. 10 min na intubatie
hartslag wordt geregistreerd.
1. 1 min voor inductie 2,1 min na ketamine-injectie 3. 1 min na intubatie 4. 5 min na intubatie 5. 10 min na intubatie
tijd voor extubatie
Tijdsspanne: van het einde van de operatie tot extubatie, binnen 10 minuten
van het einde van de operatie tot extubatie, binnen 10 minuten
opkomst agitatie (4 punten schaal)
Tijdsspanne: 5 minuten na opname in de postanesthesiezorgafdeling (PACU).

4 punten schaal

1: kalm 2. huilen maar beheersbaar 3. huilen, niet beheersbaar 4. opwinding
5 minuten na opname in de postanesthesiezorgafdeling (PACU).
PACU-tijd
Tijdsspanne: van PACU opname tot ontslag, ongeveer 30 min
van PACU opname tot ontslag, ongeveer 30 min
ernst van braken
Tijdsspanne: 1. 1 min na PACU-opname 2. 30 min na PACU-opname
ernst(0-10)
1. 1 min na PACU-opname 2. 30 min na PACU-opname
Pijnstillende behoefte (mg/kg)
Tijdsspanne: tijdens PACU-verblijf, ongeveer 30 minuten
als de pijnscore hoger is dan 3, wordt fentanyl geïntroduceerd. De totale dosis fentanyl-injectie wordt geregistreerd.
tijdens PACU-verblijf, ongeveer 30 minuten
Desaturatie
Tijdsspanne: tijdens PACU-verblijf, ongeveer 30 minuten
pulsoximeter zal worden toegepast en perifere zuurstofverzadiging van minder dan 94 zal worden geregistreerd.
tijdens PACU-verblijf, ongeveer 30 minuten
bloeddruk
Tijdsspanne: 1. 1 min voor inductie 2,1 min na ketamine-injectie 3. 1 min na intubatie 4. 5 min na intubatie 5. 10 min na intubatie
bloeddruk wordt geregistreerd
1. 1 min voor inductie 2,1 min na ketamine-injectie 3. 1 min na intubatie 4. 5 min na intubatie 5. 10 min na intubatie
frequentie van braken
Tijdsspanne: 1. 1 min na PACU-opname 2. 30 min na PACU-opname
1. 1 min na PACU-opname 2. 30 min na PACU-opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Go Un Roh, MD, Ajou University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AJIRB-MED-CT4-15-153

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op Rocuronium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren