Эффект различных доз кетамина с низкими дозами рокурония у детей
4 января 2016 г. обновлено: Go Un Roh, Ajou University School of Medicine
Влияние различных доз кетамина на условия интубации трахеи с использованием низких доз рокурония у детей
Рокуроний подходит для быстрой индукции в течение 60-90 секунд, а его эффект длится 24-40 минут после однократной болюсной инъекции.
Для амбулаторной хирургии с коротким временем операции часто используются низкие дозы рокурония для быстрого восстановления за счет ухудшения состояния интубации.
Для улучшения условий интубации можно использовать кетамин.
Однако подходящая доза кетамина с низкой дозой рокурония еще не установлена.
В этом исследовании будут сравниваться 3 разные дозы кетамина с низкой дозой рокурония для соответствующих условий интубации.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- АСА класс I, II
Критерий исключения:
- инфекции верхних дыхательных путей в течение 14 дней
- ожидаемая трудная интубация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетамин 1
Кетамин 1 мг/кг будет вводиться во время индукции.
Для расслабления мышц будет введена низкая доза рокурония (0,3 мг/кг).
|
Низкая доза рокурония (0,3 мг/кг) будет вводиться после индукции анестезии кетамином.
кетамин 1 мг/кг будет вводиться для индукции анестезии
|
|
Экспериментальный: Кетамин 1,5
Кетамин 1,5 мг/кг будет вводиться во время индукции.
Для расслабления мышц будет введена низкая доза рокурония (0,3 мг/кг).
|
Низкая доза рокурония (0,3 мг/кг) будет вводиться после индукции анестезии кетамином.
кетамин 1,5 мг/кг будет вводиться для индукции анестезии
|
|
Экспериментальный: Кетамин 2
Кетамин 2 мг/кг будет вводиться во время индукции.
Для расслабления мышц будет введена низкая доза рокурония (0,3 мг/кг).
|
Низкая доза рокурония (0,3 мг/кг) будет вводиться после индукции анестезии кетамином.
кетамин 2 мг/кг будет вводиться для индукции анестезии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Условия интубации
Временное ограничение: во время и после интубации, около 2 минут
|
5 переменных будут оцениваться индивидуально по 3-балльной шкале (отлично, хорошо, плохо). Если все переменные оценены как отличные, состояние интубации будет отличным. Если хотя бы 1 переменная неудовлетворительна, она будет отмечена как неудовлетворительная. В противном случае он будет считаться хорошим.
|
во время и после интубации, около 2 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: 1. 1 мин до индукции 2,1 мин после введения кетамина 3. 1 мин после интубации 4. 5 мин после интубации 5. 10 мин после интубации
|
частота сердечных сокращений будет записана.
|
1. 1 мин до индукции 2,1 мин после введения кетамина 3. 1 мин после интубации 4. 5 мин после интубации 5. 10 мин после интубации
|
|
время для экстубации
Временное ограничение: от окончания операции до экстубации в течение 10 мин
|
от окончания операции до экстубации в течение 10 мин
|
|
|
эмерджентное возбуждение (4-балльная шкала)
Временное ограничение: Через 5 мин после поступления в отделение посленаркозной терапии (PACU)
|
4-балльная шкала 1: спокойный 2. плач, но управляемый 3. плач, неуправляемый 4. возбуждение |
Через 5 мин после поступления в отделение посленаркозной терапии (PACU)
|
|
ПАКУ время
Временное ограничение: от поступления в PACU до выписки около 30 мин.
|
от поступления в PACU до выписки около 30 мин.
|
|
|
тяжесть рвоты
Временное ограничение: 1. через 1 мин после поступления в ПАКУ 2. через 30 мин после поступления в ПАКУ
|
серьезность (0-10)
|
1. через 1 мин после поступления в ПАКУ 2. через 30 мин после поступления в ПАКУ
|
|
Потребность в анальгетиках (мг/кг)
Временное ограничение: во время пребывания в PACU, около 30 мин.
|
если оценка боли превышает 3, будет введен фентанил.
Общая доза инъекции фентанила будет зарегистрирована.
|
во время пребывания в PACU, около 30 мин.
|
|
Десатурация
Временное ограничение: во время пребывания в PACU, около 30 мин.
|
будет применен пульсоксиметр, и будет зарегистрировано периферическое насыщение кислородом менее 94.
|
во время пребывания в PACU, около 30 мин.
|
|
артериальное давление
Временное ограничение: 1. 1 мин до индукции 2,1 мин после введения кетамина 3. 1 мин после интубации 4. 5 мин после интубации 5. 10 мин после интубации
|
артериальное давление будет зарегистрировано
|
1. 1 мин до индукции 2,1 мин после введения кетамина 3. 1 мин после интубации 4. 5 мин после интубации 5. 10 мин после интубации
|
|
частота рвоты
Временное ограничение: 1. через 1 мин после поступления в ПАКУ 2. через 30 мин после поступления в ПАКУ
|
1. через 1 мин после поступления в ПАКУ 2. через 30 мин после поступления в ПАКУ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Go Un Roh, MD, Ajou University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Грыжа брюшной полости
- Грыжа
- Грыжа, паховая
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Нервно-мышечные агенты
- Нервно-мышечные недеполяризующие агенты
- Нервно-мышечные блокирующие агенты
- Кетамин
- Рокуроний
Другие идентификационные номера исследования
- AJIRB-MED-CT4-15-153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .