Effekten av forskjellig dose ketamin med lavdose rokuronium hos barn
4. januar 2016 oppdatert av: Go Un Roh, Ajou University School of Medicine
Effekten av forskjellige doser av ketamin på trakeale intuberingstilstander ved bruk av lavdose rokuronium hos barn
Rocuronium er egnet for rask induksjon innen 60-90 sekunder, og effekten varer 24-40 minutter etter en enkelt bolusinjeksjon.
For poliklinisk kirurgi med kort operasjonstid brukes lavdose rokuronium ofte for rask restitusjon på bekostning av kompromittert intuberende tilstand.
For bedre intuberingstilstand kan ketamin brukes.
Imidlertid er passende dose ketamin med lavdose rokuronium ikke etablert ennå.
Denne studien vil 3 forskjellige doser ketamin med lavdose rokuronium bli sammenlignet for passende intuberende tilstand.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA klasse I, II
Ekskluderingskriterier:
- øvre luftveisinfeksjon innen 14 dager
- forventet vanskelig intubasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ketamin 1
Ketamin 1 mg/kg vil bli injisert under induksjon.
Lavdose rokuronium (0,3 mg/kg) vil bli injisert for muskelavslapping.
|
Lavdose rokuronium (0,3 mg/kg) vil bli injisert etter induksjon av anestesi med ketamin.
ketamin 1 mg/kg vil bli injisert for induksjon av anestesi
|
|
Eksperimentell: Ketamin 1.5
Ketamin 1,5 mg/kg vil bli injisert under induksjon.
Lavdose rokuronium (0,3 mg/kg) vil bli injisert for muskelavslapping.
|
Lavdose rokuronium (0,3 mg/kg) vil bli injisert etter induksjon av anestesi med ketamin.
ketamin 1,5 mg/kg vil bli injisert for induksjon av anestesi
|
|
Eksperimentell: Ketamin 2
Ketamin 2 mg/kg vil bli injisert under induksjon.
Lavdose rokuronium (0,3 mg/kg) vil bli injisert for muskelavslapping.
|
Lavdose rokuronium (0,3 mg/kg) vil bli injisert etter induksjon av anestesi med ketamin.
ketamin 2 mg/kg vil bli injisert for induksjon av anestesi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intubasjonstilstand
Tidsramme: under og etter intubasjon, ca. 2 minutter
|
5 variabler vil bli individuelt evaluert gjennom 3-punkts skala (utmerket, bra, dårlig). Hvis alle variabler er gradert som utmerket, vil intubasjonstilstanden være utmerket. Hvis minst 1 variabel er dårlig, vil den bli rapportert som dårlig. Ellers vil det bli rapportert som bra.
|
under og etter intubasjon, ca. 2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
puls
Tidsramme: 1. 1 min før induksjon 2,1 min etter ketamininjeksjon 3. 1 min etter intubasjon 4. 5 min etter intubasjon 5. 10 min etter intubasjon
|
hjertefrekvens vil bli registrert.
|
1. 1 min før induksjon 2,1 min etter ketamininjeksjon 3. 1 min etter intubasjon 4. 5 min etter intubasjon 5. 10 min etter intubasjon
|
|
tid for ekstubering
Tidsramme: fra slutten av operasjonen til ekstuberingen, innen 10 min
|
fra slutten av operasjonen til ekstuberingen, innen 10 min
|
|
|
fremvekst agitasjon (4 poengs skala)
Tidsramme: 5 min etter innleggelse i postanesthesia care unit (PACU).
|
4 poengskala 1: rolig 2. gråte men overkommelig 3. gråte, ikke håndterlig 4. eksitasjon |
5 min etter innleggelse i postanesthesia care unit (PACU).
|
|
PACU tid
Tidsramme: fra PACU innleggelse til utskrivning, ca 30 min
|
fra PACU innleggelse til utskrivning, ca 30 min
|
|
|
alvorlighetsgraden av oppkast
Tidsramme: 1. 1 min etter PACU-innleggelse 2. 30 min etter PACU-innleggelse
|
alvorlighetsgrad (0-10)
|
1. 1 min etter PACU-innleggelse 2. 30 min etter PACU-innleggelse
|
|
Analgetikabehov (mg/kg)
Tidsramme: under PACU-opphold, ca. 30 min
|
hvis smertescore overstiger 3, vil fentanyl bli introdusert.
Den totale dosen av fentanylinjeksjon vil bli registrert.
|
under PACU-opphold, ca. 30 min
|
|
Desaturation
Tidsramme: under PACU-opphold, ca. 30 min
|
pulsoksymeter vil bli brukt og perifer oksygenmetning mindre enn 94 vil bli registrert.
|
under PACU-opphold, ca. 30 min
|
|
blodtrykk
Tidsramme: 1. 1 min før induksjon 2,1 min etter ketamininjeksjon 3. 1 min etter intubasjon 4. 5 min etter intubasjon 5. 10 min etter intubasjon
|
blodtrykket vil bli registrert
|
1. 1 min før induksjon 2,1 min etter ketamininjeksjon 3. 1 min etter intubasjon 4. 5 min etter intubasjon 5. 10 min etter intubasjon
|
|
hyppighet av oppkast
Tidsramme: 1. 1 min etter PACU-innleggelse 2. 30 min etter PACU-innleggelse
|
1. 1 min etter PACU-innleggelse 2. 30 min etter PACU-innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Go Un Roh, MD, Ajou University School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Brokk, mage
- Brokk
- Brokk, lyske
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, dissosiativ
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Nevromuskulære midler
- Nevromuskulære ikke-depolariserende midler
- Nevromuskulære blokkeringsmidler
- Ketamin
- Rocuronium
Andre studie-ID-numre
- AJIRB-MED-CT4-15-153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .