閉経後の進行乳がん患者に対するエキセメスタン内分泌療法を伴うフルベストラント 500mg (FRIEND)
2016年12月30日 更新者：Binghe Xu、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
閉経後の進行乳がん患者に対するフルベストラント500mgとエキセメスタンの有効性と忍容性を比較するための無作為化非盲検多施設研究
無作為化、オープンラベル、並行グループ、多施設研究。
適格な患者は、フルベストラント 500 mg またはエキセメスタン 25 mg の投与を受けるよう 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
非アロマターゼ阻害剤補助療法中または補助療法後に再発した、エストロゲン受容体陽性HER2陰性進行乳がんの閉経後女性における第一選択の内分泌療法として、フルベストラント500mgとエキセメスタン25mgの有効性と忍容性を比較すること
研究の種類
介入
入学 (予想される)
148
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- 募集
- National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
コンタクト：
- Binghe Xu, M.D.
- 電話番号：86-10-88788826
- メール：xubinghe@medmail.com.cn
-
副調査官：
- Jiayu Wang, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント文書がファイルに保存されている。
- 年齢が60歳以上。
- 年齢が60歳未満で、化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または卵巣抑制の非存在下で12か月以上無月経であり、FSHおよびエストラジオールレベルが閉経後の範囲にある。
- 転移性または局所進行性疾患を有し、治癒を目的とした治療を受けられない患者
- ER + および/または PgR +;
- アロマターゼ以外のアジュバント治療の期間は少なくとも 2 年以上である必要があります。
- WHO パフォーマンスステータス 0、1、または 2。
- 余命3か月以上の患者。
除外基準:
- 生命を脅かす転移性内臓疾患の存在;
- 進行性乳がんに対する以前の全身化学療法。
- 進行性疾患に対して全身内分泌療法を受けている。
- 過去 4 週間以内に広範な放射線治療を受けた。
- 血小板 < 100*109 / L、総ビリルビンが 1.5ULRR 以上、ALT または AST が明らかな肝転移がない場合は 2.5ULRR 以上、肝転移がある場合は 5ULRR 以上。
- 重度の腎障害、出血性素因、長期にわたる抗凝固療法。
- -フルベストラント、エキセメスタンおよび/またはヒマシ油の活性または不活性賦形剤に対する過敏症の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：フルベストラント
フルベストラント 500mg
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フルベストラント 500mg を毎月投与します。
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アクティブコンパレータ：エキセメスタン
エキセメスタン 25mg
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エキセメスタン 25mg を 1 日 1 回投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：3年
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無増悪生存期間の観点から、フルベストラント 500 mg の有効性を、第一選択としてエキセメスタン 25 mg で治療された患者と比較する。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ORR
時間枠：3年
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フルベストラント 500 mg で治療された患者の客観的反応率をエキセメスタンと比較する。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：XU Binghe, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月4日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月30日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10982 (DAIDS ES Registry Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。