Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fulvestrant 500mg med exemestan endokrin terapi för postmenopausala avancerade bröstcancerpatienter (FRIEND)

30 december 2016 uppdaterad av: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

En randomiserad, öppen etikett, multicenterstudie för att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av Fulvestrant 500 mg med exemestan för postmenopausala avancerad bröstcancerpatienter

En randomiserad, öppen etikett, parallellgrupp, multicenterstudie. Kvalificerade patienter kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få fulvestrant 500 mg eller Exemestane 25 mg.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att jämföra effekten och tolerabiliteten av Fulvestrant 500 mg med Exemestane 25 mg som första linjens endokrin behandling hos postmenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv HER2-negativ avancerad bröstcancer som har återfallit på eller efter adjuvant icke-aromatashämmarebehandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

148

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekrytering
        • National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jiayu Wang, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat dokument för informerat samtycke;
  • Ålder över 60 år;
  • Ålder < 60 år och amenorroisk i 12 eller fler månader i frånvaro av kemoterapi, tamoxifen, toremifen eller ovariell suppression och FSH- och östradiolnivåer i postmenopausala intervall;
  • Patienter med metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom som inte är mottagliga för behandling med kurativ avsikt
  • ER+ och/eller PgR+;
  • Varaktigheten av adjuvant behandling med icke-aromatashämmare bör vara minst 2 år eller mer;
  • WHO prestationsstatus 0, 1 eller 2;
  • Patienter med en förväntad livslängd på mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av livshotande metastaserande visceral sjukdom;
  • Tidigare systemisk kemoterapi för avancerad bröstcancer;
  • Fick systemisk endokrin terapi för avancerad sjukdom;
  • Omfattande strålbehandling under de senaste 4 veckorna;
  • Trombocyter < 100*109 / L, Totalt bilirubin inte mindre än 1,5 ULRR, ALT eller ASAT inte mindre än 2,5 ULRR om inga påvisbara levermetastaser eller inte mindre än 5 ULRR i närvaro av levermetastaser;
  • Svårt nedsatt njurfunktion, blödande diates, långtidsbehandling med antikoagulantia;
  • Tidigare överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen av fulvestrant, exemestan och/eller ricinolja.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Läkemedel: Fulvestrant 500 mg
Fulvestrant 500 mg kommer att ges varje månad.
Aktiv komparator: Exemestan
Exemestan 25mg
Läkemedel: Exemestan 25 mg
Exemestan 25 mg kommer att ges en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PFS
Tidsram: 3 år
Att jämföra effekten av Fulvestrant 500 mg med patienter som behandlats med Exemestane 25 mg som förstahandsinställning vad gäller progressionsfri överlevnad.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ORR
Tidsram: 3 år
Att jämföra den objektiva svarsfrekvensen för patienter som behandlats med Fulvestrant 500 mg med Exemestan.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: XU Binghe, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

6 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10982 (DAIDS ES Registry Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera