Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fulvestrant 500mg Exemestane Endokriinisen terapian kanssa postmenopausaalisille pitkälle edenneille rintasyöpäpotilaille (FRIEND)

perjantai 30. joulukuuta 2016 päivittänyt: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus, jossa verrataan 500 mg fulvestrantin tehoa ja siedettävyyttä eksemestaanin kanssa postmenopausaalisilla edenneillä rintasyöpäpotilailla

Satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan saamaan 500 mg fulvestranttia tai 25 mg eksemestaania suhteessa 1:1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Fulvestrantin 500 mg tehon ja siedettävyyden vertaaminen 25 mg eksemestaaniin ensimmäisen linjan endokriinisen hoitona postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä ja jotka ovat uusiutuneet adjuvanttihoidon, ei-aromataasi-inhibiittorihoidon aikana tai sen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

148

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Rekrytointi
        • National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jiayu Wang, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumusasiakirja tiedostossa;
  • Ikä yli 60 vuotta;
  • Ikä < 60 vuotta ja amenorrea 12 kuukautta tai enemmän ilman kemoterapiaa, tamoksifeenia, toremifeenia tai munasarjojen suppressiota ja FSH- ja estradiolitasoja postmenopausaalisella alueella;
  • Potilaat, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, joita ei voida hoitaa parantavalla tarkoituksella
  • ER+ ja/tai PgR+;
  • Adjuvanttihoidon ei-aromataasi-inhibiittorihoidon keston tulee olla vähintään 2 vuotta;
  • WHO:n suorituskykytila ​​0, 1 tai 2;
  • Potilaat, joiden elinajanodote on yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkeä uhkaavan metastaattisen viskeraalisen sairauden esiintyminen;
  • Aiempi systeeminen kemoterapia edenneen rintasyövän hoitoon;
  • Sai systeemistä endokriinistä hoitoa edenneen taudin vuoksi;
  • Laaja sädehoito viimeisen 4 viikon aikana;
  • Verihiutaleet < 100*109/l, Kokonaisbilirubiini vähintään 1,5ULRR, ALT tai AST vähintään 2,5ULRR, jos ei ole osoitettavia maksametastaaseja tai vähintään 5ULRR maksametastaasien läsnä ollessa;
  • Vaikea munuaisten vajaatoiminta, verenvuotodiateesi, pitkäaikainen antikoagulanttihoito;
  • Aiempi yliherkkyys fulvestrantin, eksemestaanin ja/tai risiiniöljyn aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fulvestrantti
Fulvestrantti 500 mg
Lääke: Fulvestrantti 500 mg
Fulvestrant 500 mg annetaan kuukausittain.
Active Comparator: Eksemestaani
Eksemestaani 25 mg
Lääke: Eksemestaani 25 mg
Exemestane 25 mg annetaan kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Fulvestrantin 500 mg:n tehon vertaaminen potilaisiin, joita hoidettiin 25 mg:lla eksemestaania ensisijaisena etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ORR
Aikaikkuna: 3 vuotta
Vertailla 500 mg:lla fulvestrantia ja eksemestaania saaneiden potilaiden objektiivista vasteprosenttia.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: XU Binghe, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10982 (DAIDS ES Registry Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa