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Fulvestrant 500 mg con terapia endocrina Exemestane per pazienti con carcinoma mammario avanzato in postmenopausa (FRIEND)

30 dicembre 2016 aggiornato da: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio randomizzato, in aperto, multicentrico per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di Fulvestrant 500 mg con Exemestane per i pazienti con carcinoma mammario avanzato in postmenopausa

Uno studio randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli, multicentrico. I pazienti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere fulvestrant 500 mg o Exemestane 25 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare l'efficacia e la tollerabilità di Fulvestrant 500 mg con Exemestane 25 mg come terapia endocrina di prima linea nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo per il recettore degli estrogeni HER2 negativo che hanno avuto una recidiva durante o dopo terapia adiuvante con inibitori dell'aromatasi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

148

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Reclutamento
        • National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jiayu Wang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documento di consenso informato firmato in archivio;
  • Età superiore a 60 anni;
  • Età < 60 anni e amenorrea da 12 o più mesi in assenza di chemioterapia, tamoxifene, toremifene o soppressione ovarica e livelli di FSH ed estradiolo nel range postmenopausale;
  • Pazienti con malattia metastatica o localmente avanzata non suscettibili di terapia con intento curativo
  • ER+ e/o PgR+;
  • La durata del trattamento adiuvante con inibitori non dell'aromatasi deve essere di almeno 2 anni o più;
  • Performance status OMS 0, 1 o 2;
  • Pazienti con aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia viscerale metastatica pericolosa per la vita;
  • Precedente chemioterapia sistemica per carcinoma mammario avanzato;
  • Ricevuta terapia endocrina sistemica per malattia avanzata;
  • Ampia radioterapia nelle ultime 4 settimane;
  • Piastrine < 100*109/L,Bilirubina totale non inferiore a 1,5ULRR, ALT o AST non inferiore a 2,5ULRR se non metastasi epatiche dimostrabili o non inferiore a 5ULRR in presenza di metastasi epatiche;
  • Grave insufficienza renale, diatesi emorragica, terapia anticoagulante a lungo termine;
  • Storia di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di fulvestrant, Exemestane e/o olio di ricino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Droga: Fulvestrant 500 mg
Fulvestrant 500 mg verrà somministrato mensilmente.
Comparatore attivo: Exemestane
Exemestane 25 mg
Droga: Exemestane 25 mg
Exemestane 25 mg verrà somministrato una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS
Lasso di tempo: 3 anni
Confrontare l'efficacia di Fulvestrant 500 mg con i pazienti trattati con Exemestane 25 mg come impostazione di prima linea in termini di sopravvivenza libera da progressione.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: 3 anni
Per confrontare il tasso di risposta obiettiva dei pazienti trattati con Fulvestrant 500 mg con Exemestane.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: XU Binghe, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10982 (DAIDS ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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