Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фулвестрант 500 мг с экземестаном для эндокринной терапии у пациентов с запущенным раком молочной железы в постменопаузе (FRIEND)

30 декабря 2016 г. обновлено: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование по сравнению эффективности и переносимости фулвестранта 500 мг с экземестаном у пациенток с запущенным раком молочной железы в постменопаузе

Рандомизированное открытое многоцентровое исследование в параллельных группах. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения фулвестранта 500 мг или экземестана 25 мг.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сравнить эффективность и переносимость фулвестранта 500 мг и экземестана 25 мг в качестве эндокринной терапии первой линии у женщин в постменопаузе с положительным рецептором эстрогена HER2-отрицательным распространенным раком молочной железы, у которых возник рецидив во время или после адъювантной терапии без ингибиторов ароматазы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

148

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Binghe Xu, M.D.
          • Номер телефона: 86-10-88788826
          • Электронная почта: xubinghe@medmail.com.cn
        • Младший исследователь:
          • Jiayu Wang, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанный документ об информированном согласии в файле;
  • Возраст старше 60 лет;
  • Возраст < 60 лет и аменорея в течение 12 и более месяцев при отсутствии химиотерапии, тамоксифена, торемифена или угнетения функции яичников, а также уровни ФСГ и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне;
  • Пациенты с метастатическим или местнораспространенным заболеванием, не поддающиеся терапии с лечебной целью
  • ER+ и/или PgR+;
  • Продолжительность адъювантного лечения неингибиторами ароматазы должна быть не менее 2 лет и более;
  • Статус эффективности ВОЗ 0, 1 или 2;
  • Пациенты с ожидаемой продолжительностью жизни более 3 мес.

Критерий исключения:

  • Наличие опасного для жизни метастатического заболевания внутренних органов;
  • Предыдущая системная химиотерапия по поводу распространенного рака молочной железы;
  • Получала системную эндокринную терапию по поводу распространенного заболевания;
  • Обширная лучевая терапия в течение последних 4 недель;
  • Тромбоциты < 100*109/л, общий билирубин не менее 1,5ВПН, АЛТ или АСТ не менее 2,5ВПН при отсутствии метастазов в печени или не менее 5ВПН при наличии метастазов в печени;
  • Тяжелая почечная недостаточность, геморрагический диатез, длительная антикоагулянтная терапия;
  • Гиперчувствительность к активным или неактивным вспомогательным веществам фулвестранта, экземестана и/или касторового масла в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фулвестрант
Фулвестрант 500 мг
Лекарство: Фулвестрант 500 мг
Фулвестрант 500 мг назначают ежемесячно.
Активный компаратор: Экземестан
Экземестан 25 мг
Лекарство: Экземестан 25 мг
Экземестан 25 мг назначают один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: 3 года
Сравнить эффективность Фулвестранта 500 мг с пациентами, получавшими Экземестан 25 мг в качестве препарата первой линии с точки зрения выживаемости без прогрессирования заболевания.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: 3 года
Сравнить объективную частоту ответа у пациентов, получавших фулвестрант в дозе 500 мг с экземестаном.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: XU Binghe, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2016 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10982 (DAIDS ES Registry Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться