Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fulwestrant 500 mg z terapią hormonalną eksemestanem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi po menopauzie (FRIEND)

30 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie porównujące skuteczność i tolerancję fulwestrantu w dawce 500 mg z eksemestanem u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi po menopauzie

Randomizowane, otwarte, równoległe badanie wieloośrodkowe. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup otrzymujących fulwestrant w dawce 500 mg lub eksemestan w dawce 25 mg.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Porównanie skuteczności i tolerancji fulwestrantu w dawce 500 mg z eksemestanem w dawce 25 mg jako terapii hormonalnej pierwszego rzutu u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją receptora estrogenowego HER2-ujemnego, u których doszło do nawrotu w trakcie lub po leczeniu uzupełniającym bez inhibitorów aromatazy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

148

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Jiayu Wang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany dokument świadomej zgody w aktach;
  • Wiek powyżej 60 lat;
  • Wiek < 60 lat i brak miesiączki przez 12 lub więcej miesięcy przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, toremifenu lub zahamowania czynności jajników oraz poziom FSH i estradiolu w zakresie pomenopauzalnym;
  • Pacjenci z przerzutami lub miejscowo zaawansowaną chorobą niekwalifikujący się do leczenia z zamiarem wyleczenia
  • ER+ i/lub PgR+;
  • Czas leczenia uzupełniającego nieinhibitorami aromatazy powinien wynosić co najmniej 2 lata lub dłużej;
  • stan sprawności WHO 0, 1 lub 2;
  • Pacjenci z oczekiwaną długością życia powyżej 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność zagrażającej życiu przerzutowej choroby trzewnej;
  • Przebyta systemowa chemioterapia zaawansowanego raka piersi;
  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię hormonalną w przypadku zaawansowanej choroby;
  • Intensywna radioterapia w ciągu ostatnich 4 tygodni;
  • Płytki krwi < 100*109 / L, bilirubina całkowita nie mniej niż 1,5 ULRR, ALT lub AST nie mniej niż 2,5 ULRR, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub nie mniej niż 5 ULRR, jeśli występują przerzuty do wątroby;
  • Ciężka niewydolność nerek, skaza krwotoczna, długotrwałe leczenie przeciwzakrzepowe;
  • Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze fulwestrantu, eksemestanu i (lub) oleju rycynowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fulwestrant
Fulwestrant 500 mg
Lek: Fulwestrant 500 mg
Fulwestrant 500 mg będzie podawany co miesiąc.
Aktywny komparator: Eksemestan
Eksemestan 25mg
Lek: Eksemestan 25 mg
Exemestan 25 mg będzie podawany raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie skuteczności fulwestrantu w dawce 500 mg z pacjentami leczonymi eksemestanem w dawce 25 mg jako pierwszym rzutem pod względem przeżycia wolnego od progresji choroby.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: 3 lata
Porównanie odsetka obiektywnych odpowiedzi u pacjentów leczonych fulwestrantem w dawce 500 mg z eksemestanem.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: XU Binghe, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10982 (DAIDS ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj