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폐경 후 진행성 유방암 환자를 위한 엑세메스탄 내분비 요법과 풀베스트란트 500mg (FRIEND)

2016년 12월 30일 업데이트: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

폐경 후 진행성 유방암 환자를 대상으로 풀베스트란트 500mg과 엑세메스탄의 효능 및 내약성을 비교하기 위한 무작위 공개 라벨 다기관 연구

무작위, 오픈 라벨, 병렬 그룹, 다기관 연구. 자격이 있는 환자는 풀베스트란트 500mg 또는 엑세메스탄 25mg을 투여하기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

에스트로겐 수용체 양성 HER2 음성 진행성 유방암이 있고 보조 비-아로마타제 억제제 요법 이후에 재발한 폐경 후 여성에서 1차 내분비 요법으로 풀베스트란트 500mg과 엑세메스탄 25mg의 효능 및 내약성을 비교하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (예상)

148

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jiayu Wang, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 파일에 있는 서명된 정보에 입각한 동의 문서
  • 만 60세 이상
  • 화학 요법, 타목시펜, 토레미펜 또는 난소 억제 없이 12개월 이상 무월경 상태이고 FSH 및 에스트라디올 수치가 폐경 후 범위에 있는 60세 미만의 연령;
  • 완치 의도가 있는 치료에 순응하지 않는 전이성 또는 국소 진행성 질환이 있는 환자
  • ER + 및/또는 PgR +;
  • 보조제 비 아로마타제 억제제 치료 기간은 최소 2년 이상이어야 합니다.
  • WHO 수행 상태 0, 1 또는 2;
  • 기대 수명이 3개월 이상인 환자.

제외 기준:

  • 생명을 위협하는 전이성 내장 질환의 존재;
  • 진행성 유방암에 대한 이전의 전신 화학요법;
  • 진행된 질병에 대한 전신 내분비 요법을 받았습니다.
  • 지난 4주 이내에 광범위한 방사선 요법;
  • 혈소판 < 100*109 / L, 총 빌리루빈이 1.5ULRR 이상, ALT 또는 AST가 간 전이가 없는 경우 2.5ULRR 이상 또는 간 전이가 있는 경우 5ULRR 이상;
  • 중증 신장애, 출혈 체질, 장기간 항응고제 요법;
  • 풀베스트란트, 엑세메스탄 및/또는 피마자유의 활성 또는 비활성 부형제에 대한 과민증의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 풀베스트란트
풀베스트란트 500mg
의약품: 풀베스트란트 500mg
풀베스트란트 500mg을 매달 투여합니다.
활성 비교기: 엑세메스탄
엑세메스탄 25mg
의약품: 엑세메스탄 25mg
엑세메스탄 25mg을 1일 1회 투여한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS
기간: 3 년
풀베스트란트 500mg의 효능을 엑세메스탄 25mg으로 치료받은 환자들과 무진행 생존 기간의 1차 설정으로 비교하기 위함.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ORR
기간: 3 년
풀베스트란트 500mg과 엑세메스탄으로 치료받은 환자의 객관적 반응률을 비교하기 위함.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: XU Binghe, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 1월 4일

처음 게시됨 (추정)

2016년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10982 (DAIDS ES Registry Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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