Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fulvestrant 500 mg met exemestaan ​​endocriene therapie voor postmenopauzale patiënten met gevorderde borstkanker (FRIEND)

30 december 2016 bijgewerkt door: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Een gerandomiseerde, open-label, multicentrische studie om de werkzaamheid en verdraagbaarheid van fulvestrant 500 mg te vergelijken met exemestaan ​​voor postmenopauzale borstkankerpatiënten in een gevorderd stadium

Een gerandomiseerde, open-label, parallelle groep, multicenter studie. Geschikte patiënten worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om fulvestrant 500 mg of exemestaan ​​25 mg te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vergelijking van de werkzaamheid en verdraagbaarheid van Fulvestrant 500 mg met Exemestane 25 mg als eerstelijns endocriene therapie bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve HER2-negatieve borstkanker in een gevorderd stadium die een terugval hebben gehad tijdens of na adjuvante niet-aromataseremmertherapie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

148

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Werving
        • National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jiayu Wang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument in ons bestand;
  • Leeftijd ouder dan 60 jaar;
  • Leeftijd < 60 jaar en amenorroe gedurende 12 of meer maanden zonder chemotherapie, tamoxifen, toremifen of ovariële onderdrukking en FSH- en oestradiolspiegels in het postmenopauzale bereik;
  • Patiënten met gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar zijn voor therapie met curatieve intentie
  • ER+ en/of PgR+;
  • De duur van de adjuvante behandeling met niet-aromataseremmers moet ten minste 2 jaar of langer zijn;
  • WHO prestatiestatus 0, 1 of 2;
  • Patiënten met een levensverwachting van meer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van levensbedreigende gemetastaseerde viscerale ziekte;
  • Eerdere systemische chemotherapie voor gevorderde borstkanker;
  • Kreeg systemische endocriene therapie voor gevorderde ziekte;
  • Uitgebreide radiotherapie in de afgelopen 4 weken;
  • Bloedplaatjes < 100*109 / L, totaal bilirubine niet minder dan 1,5 ULRR, ALT of AST niet minder dan 2,5 ULRR indien geen aantoonbare levermetastasen of niet minder dan 5 ULRR bij aanwezigheid van levermetastasen;
  • Ernstige nierinsufficiëntie, bloedingsdiathese, langdurige antistollingstherapie;
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van fulvestrant, exemestaan ​​en/of ricinusolie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Geneesmiddel: Fulvestrant 500 mg
Fulvestrant 500 mg wordt maandelijks gegeven.
Actieve vergelijker: Exemestaan
Exemestaan ​​25mg
Geneesmiddel: Exemestaan ​​25 mg
Exemestaan ​​25 mg wordt eenmaal daags gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Om de werkzaamheid van Fulvestrant 500 mg te vergelijken met de patiënten die werden behandeld met Exemestane 25 mg als eerstelijnsbehandeling in termen van progressievrije overleving.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ORR
Tijdsspanne: 3 jaar
Om het objectieve responspercentage van patiënten behandeld met Fulvestrant 500 mg te vergelijken met Exemestane.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: XU Binghe, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

6 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10982 (DAIDS ES Registry Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren