Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fulvestrant 500 mg s exemestanem Endokrinní terapie pro postmenopauzální pacientky s pokročilým karcinomem prsu (FRIEND)

30. prosince 2016 aktualizováno: Binghe Xu, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Randomizovaná, otevřená, multicentrická studie k porovnání účinnosti a snášenlivosti Fulvestrantu 500 mg s exemestanem u postmenopauzálních pacientek s pokročilým karcinomem prsu

Randomizovaná, otevřená, paralelní skupina, multicentrická studie. Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali fulvestrant 500 mg nebo exemestan 25 mg.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat účinnost a snášenlivost Fulvestrantu 500 mg s exemestanem 25 mg jako endokrinní terapii první volby u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu s negativním HER2 na estrogenové receptory, u kterých došlo k relapsu při nebo po adjuvantní léčbě nearomatázovým inhibitorem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

148

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Nábor
        • National Cancer Institute, Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiayu Wang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný dokument informovaného souhlasu v souboru;
  • Věk nad 60 let;
  • Věk < 60 let a amenorea 12 nebo více měsíců bez chemoterapie, tamoxifenu, toremifenu nebo ovariální suprese a hladiny FSH a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí;
  • Pacienti s metastatickým nebo lokálně pokročilým onemocněním, které není vhodné pro léčbu s kurativním záměrem
  • ER+ a/nebo PgR+;
  • Délka adjuvantní léčby nearomatázovými inhibitory by měla být alespoň 2 roky nebo déle;
  • výkonnostní stav WHO 0, 1 nebo 2;
  • Pacienti s očekávanou délkou života delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost život ohrožujícího metastatického viscerálního onemocnění;
  • Předchozí systémová chemoterapie pokročilého karcinomu prsu;
  • Přijatá systémová endokrinní léčba pokročilého onemocnění;
  • rozsáhlá radiační terapie během posledních 4 týdnů;
  • krevní destičky < 100*109 / l, celkový bilirubin ne méně než 1,5 ULRR, ALT nebo AST ne méně než 2,5 ULRR, pokud nejsou prokazatelné jaterní metastázy nebo ne méně než 5 ULRR v přítomnosti jaterních metastáz;
  • Těžké poškození ledvin, krvácivá diatéza, dlouhodobá antikoagulační léčba;
  • Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky fulvestrantu, exemestanu a/nebo ricinového oleje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Lék: Fulvestrant 500 mg
Fulvestrant 500 mg bude podáván měsíčně.
Aktivní komparátor: Exemestan
Exemestan 25 mg
Lék: Exemestan 25 mg
Exemestan 25 mg bude podáván jednou denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PFS
Časové okno: 3 roky
Porovnat účinnost Fulvestrantu 500 mg s pacientkami léčenými exemestanem 25 mg jako nastavením první volby z hlediska přežití bez progrese.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: 3 roky
Porovnat míru objektivní odpovědi u pacientek léčených Fulvestrantem 500 mg s Exemestanem.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XU Binghe, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10982 (DAIDS ES Registry Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Fulvestrant 500 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit